卫生部、教育部、中华全国妇女联合会关于试行预防接种证制度的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安［2000］1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：　　为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：　　一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。　　三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 二000年一月三日 　　 药品研究实验记录暂行规定 　　第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。　　第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。　　第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。　　第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。　　第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。　　（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。　　（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。　　（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。　　（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。　　（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。　　（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。　　（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。　　（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。　　（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。　　（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。　　第六条 实验记录用纸　　（一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。　　（二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。　　（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。　　第七条 实验记录的书写　　（一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。　　（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。　　（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。　　第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。　　第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。　　第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。　　第十一条 实验记录的签署、检查和存档　　（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。　　（二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。　　（三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。　　第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　第十三条 本规定自发布之日起实施。

财政部


关于预算执行细化管理后调整国库集中支付有关凭证和报表格式的通知

财库[2009]168号

　　

党中央有关部门，国务院各部委、各直属机构，武警部队，新疆生产建设兵团，全国人大常委会办公厅，全国政协办公厅，高法院，高检院，有关人民团体，有关中央管理企业、各中央国库集中支付代理银行：

　　为推进财政科学化精细化管理，进一步规范预算执行细化管理后中央预算单位国库集中支付业务，根据《财政部关于深化2010年中央预算单位国库集中支付改革若干问题的通知》（财库[2009]157号）和财政国库管理制度有关规定，财政部对国库集中支付各业务环节涉及的凭证和报表格式作了调整。现就有关调整事项通知如下：

　　一、预留印鉴

　　中央预算单位办理预留印鉴手续，使用《中央基层预算单位预算资金拨款印鉴卡》（附件1）、《中央一级预算单位预算资金拨款印鉴卡》（附件2）和《中央一级预算单位财政直接支付印鉴卡》（附件3）。其中，卡片背面内容调整为“拨款功能分类预算科目名称”、“科目编码”和“组织机构代码”。

　　二、用款计划

　　中央预算单位编报用款计划时，基本支出填写《预算单位1－5月基本支出分月用款计划表》（附件4）、《预算单位6－12月基本支出分月用款计划表》（附件5）、《预算单位1－5月基本支出分月用款计划汇总表》（附件6）、《预算单位6－12月基本支出分月用款计划汇总表》（附件7）；项目支出填写《预算单位项目支出分月用款计划表》（附件8）、《预算单位项目支出分月用款计划汇总表》（附件9）。其中，“预算来源”为新增内容，由预算单位在“当年预算”和“上年结余”之间选择填写。

　　三、财政直接支付

　　（一）支付申请。基层预算单位办理财政直接支付申请时，填写《中央基层预算单位财政直接支付申请书》（附件10）；一级预算单位审核汇总后，填写《财政直接支付汇总申请书（单位公章）》（附件11）或《财政直接支付汇总申请书（单位财务公章）》（附件12）。其中，“预算来源”和“支付申请编号”为新增内容，“支付申请编号”由信息系统自动生成。

　　（二）支付指令。财政部通知代理银行支付资金时，填写《财政直接支付凭证》（附件13）。其中，“预算来源”和“支付申请编号”为新增内容。

　　（三）信息反馈。代理银行办理资金支付业务后开具《财政直接支付入账通知书》（附件14）。其中，“预算来源”和“支付申请编号”为新增内容；同时，取消原有的《财政直接支付入账通知书》第三联（财政部国库司备查联）。

　　（四）更正调整。新增《中央基层预算单位财政直接支付更正申请书》（附件15）、《财政直接支付更正汇总申请书（单位公章）》（附件16）和《财政直接支付更正汇总申请书（单位财务公章）》（附件17），用于基层预算单位和一级预算单位办理财政直接支付更正调整业务。预算单位提出财政直接支付更正申请的流程与财政直接支付申请流程一致，即：基层预算单位填写《中央基层预算单位财政直接支付更正申请书》，其中原财政直接支付申请报经财政专员办审核的，更正申请书相应需报请财政专员办审核；一级预算单位审核汇总后，填写《财政直接支付更正汇总申请书》，附《中央基层预算单位财政直接支付更正申请书》，报财政部（国库司）。

　　（五）资金退回。新增《财政直接支付资金退回入账通知书》（附件18），用于财政部（国库司）办理财政直接支付资金退回账务核算业务。财政直接支付的资金由代理银行支付后，因收款单位的账户名称或账号填写错误等原因而发生资金退回财政部零余额账户的，代理银行应当在当日（超过清算时间在第二个工作日）将资金退回国库单一账户并向财政部（国库司）发出《财政直接支付资金退回入账通知书》。

　　四、财政授权支付

　　（一）额度下达。财政部下达财政授权支付用款额度时，向代理银行签发《财政授权支付额度通知单》（附件19）。其中，新增“预算来源”内容，删除原凭证中“注：本通知单与预算单位财政授权支付明细单共　 张一并使用”；有关财政授权支付明细信息以电子方式传递，相应取消纸质《预算单位财政授权支付明细单》。

　　代理银行通知基层预算单位用款额度到账时，使用《财政授权支付额度到账通知书》（附件20）。其中，“预算来源”为新增内容，原“单位机构代码”修改为“单位组织机构代码”。

　　（二）支付指令。预算单位办理财政授权支付业务使用的票据凭证不变，但“附加信息”栏填写要求作如下调整：

　　1.财政授权支付预算执行细化到项目的单位，办理基本支出财政授权支付业务时，支付指令编码填写13位，即：预算管理类型（1位）、支出功能分类科目（7位）、支出经济分类科目（3位）、支出类型（1位）、预算来源（1位）；办理当年预算的项目支出财政授权支付业务时，支付指令编码填写23位，即：预算管理类型（1位）、支出功能分类科目（7位）、支出经济分类科目（3位）、支出类型（1位）、预算来源（1位）、项目编码（10位）。

　　2.财政授权支付预算执行未细化到项目的单位，办理基本支出和项目支出财政授权支付业务时，支付指令编码均填写13位，即：预算管理类型（1位）、支出功能分类科目（7位）、支出经济分类科目（3位）、支出类型（1位）、预算来源（1位）。

　　（三）更正退回。财政授权支付资金更正（退回）时使用的《财政授权支付更正（退回）通知书》（附件21），格式保持不变，但“信息代码”栏的指令编码，按照前款有关要求填写。

　　五、代理银行日（月）报表

　　代理银行编报的《财政授权支付日报表》（附件22），新增“当年预算支出”和“国库集中支付结余支出”两项内容；《财政支出月报表》（附件23），增加“当年预算支出合计”和“国库集中支付结余支出合计”两项内容；《财政直接支付业务汇总清单》（附件24）和《财政授权支付业务汇总清单》（附件25），增加“当年预算支出”和“国库集中支付结余支出”两项内容。其中，新增内容由代理银行区分当年预算和上年结余填写。

　　六、对账管理

　　财政部门、预算单位、代理银行之间按照预算科目、区分预算来源进行对账，对账管理有关报表格式和填报要求保持不变。

　　本通知自2010年1月1日起执行。各中央预算单位办理国库集中支付业务使用的有关凭证和报表的填报要求，除本通知规定的调整事项外，按现行规定执行。请各中央部门、各代理银行按照本通知要求，抓紧做好系统调试和对基层预算单位的业务培训等工作。

　　附件：1.中央基层预算单位预算资金拨款印鉴卡

　　2.中央一级预算单位预算资金拨款印鉴卡

　　3.中央一级预算单位财政直接支付印鉴卡

　　4.预算单位1－5月基本支出分月用款计划表

　　5.预算单位6－12月基本支出分月用款计划表

　　6.预算单位1－5月基本支出分月用款计划汇总表

　　7.预算单位6－12月基本支出分月用款计划汇总表

　　8.预算单位项目支出分月用款计划表

　　9.预算单位项目支出分月用款计划汇总表

　　10.中央基层预算单位财政直接支付申请书

　　11.财政直接支付汇总申请书（单位公章）

　　12.财政直接支付汇总申请书（单位财务公章）

　　13.财政直接支付凭证

　　14.财政直接支付入账通知书

　　15.中央基层预算单位财政直接支付更正申请书

　　16.财政直接支付更正汇总申请书（单位公章）

　　17.财政直接支付更正汇总申请书（单位财务公章）

　　18.财政直接支付资金退回入账通知书

　　19.财政授权支付额度通知单

　　20.财政授权支付额度到账通知书

　　21.财政授权支付更正（退回）通知书

　　22.财政授权支付日报表

　　23.财政支出月报表

　　24.财政直接支付业务汇总清单

　　25.财政授权支付业务汇总清单

　　

财政部

二○○九年十二月二十九日