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诉讼程序中止与强制执行仲裁协议
——谈法院对仲裁协议效力的支持

邓杰
[作者简介] 邓杰（1972- ），女，湖北松滋人，华侨大学法学院教授，法学博士，主要从事国际私法学研究。


内容摘要：中止诉讼程序和强制执行仲裁协议，是法院保证仲裁协议有效实现和支持仲裁健康发展的重要表现。目前，各国在诉讼程序中止问题上已基本达成共识，有关的立法和实践也渐趋一致，但对法院强制执行仲裁协议的问题则尚存分歧。新的国际立法趋势是承认法院有命令强制执行仲裁协议的权力。我国在借鉴国际经验完善我国仲裁立法的过程中，无疑应对国际的普遍实践和新的立法趋势作出客观的分析和理智的选择。
关键词：诉讼程序中止 强制执行仲裁协议 法院 支持
仲裁协议作为当事人之间约定争议解决方式的一项协议，一经有效订立，即产生相应的法律拘束力。对于当事人和法院而言，一项有效的仲裁协议具有阻止当事人就协议范围内的争议提起诉讼和排除法院对该争议行使管辖权的效力。一般情况下，当事人在签订仲裁协议后都能严格遵守，依约将协议范围内的争议交付仲裁解决。但在实践中，也常有一些当事人签订仲裁协议后反悔，无视或违反仲裁协议中的约定，在对方当事人提起仲裁之前，甚至在仲裁程序进行中，向法院提起诉讼。在这种情况下，法院一般会应对方当事人的请求中止诉讼程序，甚至命令当事人将争议提交仲裁，以强制执行仲裁协议，为仲裁协议的有效实现提供支持。本文拟从法院支持仲裁协议的角度，就诉讼程序的中止和法院强制执行仲裁协议等问题作一些研究和探讨，并在此基础上重新审视和剖析我国现行法律中的相关规定，希望能对促进我国相关立法及实践的发展和完善有所启发和助益。
一、诉讼程序的中止
当事人违反约定将仲裁协议范围内的争议提起诉讼，法院应拒绝受理或中止诉讼程序，以支持仲裁。但是，法院是应主动中止诉讼程序，还是只能应对方当事人的请求中止诉讼程序，以及法院基于何种理由中止或拒绝中止诉讼程序，都是需要加以研究和明确的问题。
根据仲裁国际立法、国内立法以及实践，一方当事人就仲裁协议范围内的争议提起诉讼，只有在另一方当事人提出执行该仲裁协议的请求时，法院才能中止诉讼程序。换言之，法院一般只依据当事人的申请中止诉讼程序，而不主动依职权中止诉讼程序。在起草1958年《关于承认及执行外国仲裁裁决的公约》（以下简称《纽约公约》）的过程中，英国代表曾经建议，法院不仅可以依当事人的申请而且可以自行决定将争议交付仲裁。英国的建议遭到了以土耳其、以色列为代表的多数国家的反对，他们认为，仲裁协议的双方当事人愿意将争议交给法院审理时，法院不应享有强制仲裁的权力。最后，《纽约公约》采纳了当前的条文，不允许法院自行中止诉讼程序。
不允许法院主动依职权或自行中止诉讼程序，无疑是有其理论依据和现实基础的。因为根据意思自治原则，既然当事人有协商订立仲裁协议，选择以仲裁方式解决其争议的自由，那么当事人也应有通过明示或默示方式放弃仲裁的自由，只要他们彼此之间能就此达成一致。一方当事人不顾仲裁协议的存在而提起诉讼，已表明该方当事人放弃仲裁协议的意愿，另一方当事人在此情况下，如果没有援引仲裁协议就法院的管辖权提出抗辩，而是实质性地参与诉讼，进行答辩甚至提出反诉，则亦表明其对仲裁协议的放弃。也就是说，双方当事人已通过其提起诉讼和参与诉讼的行为，默示地达成了放弃仲裁协议的一致。对此，法院理应予以尊重，并及时行使其已经合法取得的管辖权 ，为当事人提供司法救济。否则，将可能陷当事人于“打仲裁不愿、打诉讼不能”的尴尬境地。
当事人以仲裁协议的存在请求法院中止诉讼程序，法院是否准许，往往还需视仲裁协议及当事人的有关情况而定。例如，在仲裁国际立法、国内立法以及实践中，通常会有关于仲裁协议不是无效的、失效的、不可执行的 ，或申请方当事人未实质性地参与诉讼程序 等方面的要求，否则法院可以拒绝当事人的请求，而继续诉讼程序。在有的国家，还曾有过区分国内仲裁协议和国际仲裁协议，适用宽、严不同的标准来决定是否中止诉讼程序的做法。这一方面，英国在1996年以前的做法十分具有代表性，以下将重点进行论述。
（一）依国内仲裁协议裁量中止诉讼程序
英国传统的仲裁法中曾有所谓“法院管辖权无处不在、无所不及”的原则。根据这一原则，当事人不得借助于意思自治原则，以仲裁协议的形式剥夺法院的管辖权。凡仲裁协议中规定“双方当事人不得向法院起诉”、“仲裁员是双方唯一的和最终的裁判者”等条款，在英国法上都被认为是无效的。以后，英国在司法实践中虽一般不主动干预仲裁，但在法律上仍不愿意承认仲裁协议具有排除诉讼的作用。
英国《1950年仲裁法》颁布后，英国在限制仲裁协议的效力方面虽然有明显放松，但仍然很不彻底。主要表现在区分国内仲裁协议和国际仲裁协议，适用不同的标准决定是否中止诉讼程序。这种区分在其后的《1975年仲裁法》中进一步得到了强调，并一直延续至《1996年仲裁法》生效实施前。
根据《1950年仲裁法》 ，如果当事人援引一项国内仲裁协议请求法院中止诉讼程序，是否准许，法院拥有很大的自由裁量权。通常须具备以下几项条件，当事人的请求才可能得到满足：（1）争议事项是属于仲裁协议范围内的；（2）被告除出庭外，没有提出（实质性）答辩，也未采取其他步骤；（3）争议的问题不依仲裁协议提交仲裁无充分的理由；（4）请求中止诉讼程序的当事人已准备并且愿意进行仲裁。其中，“争议的问题不依仲裁协议提交仲裁无充分的理由”这一条件中的弹性措词，为法院认定是否存在拒绝中止诉讼程序的充分理由，留下了很大的自由裁量空间，从而使得诉讼程序的中止充满了不确定性。
（二）依国际仲裁协议强制中止诉讼程序
如果当事人援引一项国际仲裁协议请求法院中止诉讼程序，法院一般须予强制中止，而不拥有任何的自由裁量权。这既是英国所强调的尊重国际商业合同中的仲裁协议的政策的体现，也是英国依《纽约公约》所承担的国际义务的要求。根据《1950年仲裁法》及主要体现《纽约公约》内容的《1975年仲裁法》， 除非仲裁协议无效（null）、失效(void)、无法执行(inoperative)或不能履行(incapable of being performed)，或者当事人之间实际上没有应依该协议提交仲裁的争议，法院不得拒绝中止诉讼程序。
对于仲裁协议无效、失效、无法执行一般比较容易认定，但是对于何谓“不能履行”，则往往不是一个简单的问题。在雅诺什•帕克齐诉亨德勒与纳特曼股份有限公司一案中，原告由于贫穷，需要司法救助，因而请求法院同意继续诉讼，因为这种救助是仲裁所无法提供的。此外，他也不具备依有关仲裁规则支付必需的保证金的能力。因此，他提出仲裁协议是不能履行的。但法院裁定，这属于一方当事人的实际困难，不属于仲裁协议不能履行。对于国内仲裁协议，原告的贫穷和他对司法救济的依赖，是可能说服法院拒绝中止诉讼程序的，尤其是在所称的贫穷是由于被告违约造成的时候，否则原告就不会有挽回局面的机会。但是对于国际仲裁协议，这却不是一项有效的理由。
对于“当事人之间实际上没有应依协议提交仲裁的争议”，实际上主要是一个对“争议”如何认识和理解的问题。争议事项是仲裁协议的标的，如果当事人之间不存在争议，仲裁协议也就没有发挥作用的机会。但是，对于何谓“争议”显然是值得探讨的。在早期，英国法院对“争议”的解释通常比较严格。例如，对于一项索赔而言，沉默并不构成一项争议。 因为沉默可能仅意味着被索赔方当事人在考虑是否否认索赔，但如果是对索赔的拒绝、反驳或否认，则构成争议。 如果认定双方当事人之间不存在争议，当事人便不能依协议提请仲裁，而只能向法院提起诉讼，并有权请求根据英国最高法院规则（Rules of Supreme Court, 缩写为RSC）第14号法令(Order 14)，作出即审判决（summary judgement） 。在1986年Sethia Liners Ltd v. State Trading Corporation of India Ltd案中，英国上诉法院曾指出：法院认定原告在法律上完全正确，被告没有可争辩的理由，被告向法院提出了事实上没有效果的法律问题不能得到支持。在这种情况下，被告不能主张有需要提交仲裁的争议。如果法院认为，原告并不明显地有权获取即审判决，案件所引起的问题须经辩论和全面审理，则被告有权提出且因而必需把争议按照《1975年仲裁法》第1条提交仲裁。
随着各国对支持仲裁政策的日益强调，英国法院对“争议”的解释也日益宽松。在Hayter v Nelson案 中，Saville法官曾就“争议”一词作出过如下解释：“两个人就牛津大学还是剑桥大学将赢得某年度大学赛艇比赛而发生争论，用通常的话说，他们之间存在争议。毫无疑问，一个人正确、一个人错误，这是很容易、很直接去证实的，但是这一事实并不也不能证明在这两个人之间就不存在争议。因为我的观点是，一个人无可争辩的正确、另一个人无可争辩的错误，并不必然说明这两个人之间从来没有争议。”其实，对于一方当事人提出的一项主张或请求，对方无可争辩或者予以承认，在这种情况下，权利人想尽快实现其权利，获取法院的即审判决不失为可取之道。但是，这种做法对于具体案件可能有实用价值，在理论上，或者说在根本上，却弊多利少。对于仲裁协议范围内的事项，一方却向法院起诉，声称双方对某项权利无争议，或者客观上没有什么可争辩的，法院无视仲裁协议而受理这一起诉，被告仅仅依据仲裁协议不能阻止法院的诉讼程序，实际上等于法院确认了当事人在法律上谁对谁错，从而过早地审查了案件的实体，而这本来应该是由仲裁员来确定的。而且，仅因当事人实体上没有可争辩之处就认定当事人之间不存在争议，法院就可以因此而拒绝中止诉讼程序，显然违背了一方当事人的仲裁意愿。这本身与英国依《纽约公约》所承担的国际义务也不相符，因为《纽约公约》并未规定法院可以以当事人之间不存在可依协议提交仲裁的争议为由，拒绝中止诉讼程序。 况且，在当前的仲裁实践中，对“争议”一词作最广义的解释，基本已成为一种普遍的做法。只要当事人就某一事项有任何分歧或不一致，或者一方的要求基于某种原因而无法由另一方予以满足，则足以证明当事人之间存在争议。那种关于当事人之间不存在争议、尚未发生争议或请求无可争辩的主张，已经很难再成为抗辩仲裁管辖权或拒绝中止诉讼程序的理由了。
（三）英国《1996年仲裁法》的改革
英国《1996年仲裁法》亦就诉讼程序中止问题作出了规定。 但与前两部仲裁法相比，已作出重要修改：（1）对法院拒绝中止诉讼程序可援引的理由作出了更加严格的限制，例如取消了前述仲裁法中规定的法院可据以拒绝中止诉讼程序的一项理由——“当事人之间实际上没有应依协议提交仲裁的争议”。这不仅体现了该法第1条中所强调的首要原则——当事人意思自治原则，使当事人的仲裁意愿得到了充分的尊重和满足，而且使英国仲裁立法在诉讼程序中止问题上终于与《纽约公约》完全实现接轨。（2）对当事人援引的国内仲裁协议和国际仲裁协议，均采用同一标准决定是否中止诉讼程序。
不过，《1996年仲裁法》仍然肯定仲裁协议不具有“主动排除”法院管辖的效力。如果一方当事人不仅参加了诉讼程序，而且提出了实质性的答辩，即导致丧失请求中止诉讼程序和抗辩法院管辖权的权利。这种情况下，可以认定双方当事人已经默示放弃或终止了仲裁协议，法院因而获得了合法有效的管辖权。
二、强制执行仲裁协议
法院应当事人的请求中止诉讼程序后，是否有权命令当事人将争议交付仲裁，或者强制执行仲裁协议，亦是一个值得探讨的问题。对此，《纽约公约》中的相关规定是“命当事人提交仲裁”(refer the parties to arbitration) 。但对于该项规定究竟是否含有法院命令强制执行仲裁协议的意思，各国在立法和实践中并未形成一致的理解。
实践中，一些国家的法院一般不作出强制执行仲裁协议的命令。它们认为，《纽约公约》中的规定仅有要求法院命令中止诉讼程序的意思，而没有关于法院可以命令强制执行仲裁协议的意思，并将这一理解纳入其仲裁立法中。例如，1981年《法国民事诉讼法典》第1458条就没有采用《纽约公约》中的措词，而是只明确规定“中止诉讼程序”，“法院应宣布无权受理”。1998年《德国民事诉讼法典》第1032条第1款亦仅规定了“法院应以不可受理为由驳回起诉”，即法院仅可决定中止诉讼程序，而不能命令强制执行仲裁协议。
相比之下，美国的立法和实践则有所不同。《美国联邦仲裁法》第4条规定，双方当事人签订了书面的仲裁协议，因对方当事人不履行、拖延或者拒绝仲裁而受侵害的一方当事人可以请求有管辖权的美国法院，命令依照仲裁协议的规定进行仲裁。该法第2章作为实施《纽约公约》的专章内容，其第206条亦规定：“依本章具有管辖权的法院可以命令在仲裁协议所规定的任何地点，不管该地点是否位于美国境内，依该协议进行仲裁。”依据该两项条款，美国法院显然有权命令强制执行仲裁协议。
在司法实践中，美国法院也经常作出强制执行仲裁协议的命令。例如，在Bauhinia Corp. v. China National Machinary & Equipment Import & Export Corp. (CMEC)案 中，美国联邦地区法院和联邦第九巡回法院先后判定在美国强行仲裁。在该案中，CMEC和Bauhinia分别于1981年和1982年签订了铁钉买卖合同，约定由CMEC向Bauhinia出售铁钉，后因中国政府的禁令，CMEC无法履约。Bauhinia遂在美国法院起诉CMEC，CMEC则援引合同中的仲裁条款，请求法院命令在北京由中国国际贸易促进委员会（China Council for the Promotion of International Trade, 缩写为CCPIT）仲裁。双方订立的第一份合同中没有仲裁条款，另外两份合同中订有如下条款：“凡因执行本合同所发生的一切争议，双方应通过友好协商解决。如需在北京仲裁争议，应提交中国国际贸易促进委员会对外贸易仲裁委员会在北京按照《中国国际贸易促进委员会对外贸易仲裁委员会暂行程序规则》仲裁。仲裁委员会的决定是终局的，对双方均有约束力。如果仲裁在…… 进行，每一方当事人应各自指定一名仲裁员，被指定的仲裁员应指定第三名仲裁员担任首席仲裁员，（三名仲裁员）组成仲裁委员会，仲裁委员会的裁决被双方当事人接受为终局的。仲裁员和首席仲裁员应由中国人或者…… 担任。”1985年11月18日，一审法院命令强制仲裁，法院判决，双方当事人应将争议交由美国仲裁协会（American Arbitration Association, 缩写为AAA）按照AAA的规则仲裁。法院认为，双方当事人在合同中明确要求仲裁，只不过仲裁地点不明，根据“在国际合同中支持仲裁的联邦政策”，应当命令当事人去仲裁；考虑到Bauhinia的Abbies Tsang回中国打仲裁可能会有人身危险，CCPIT可能没有“快捷、彻底、灵活而中立的裁决作出程序”，双方当事人应到AAA仲裁。CMEC对去AAA而不是CCPIT仲裁不服，遂上诉至美国联邦第九巡回法院。二审法院认为，一审法院强制仲裁并无不当。至于仲裁地点，二审法院指出，双方当事人在合同中没有明确仲裁地点，在诉讼过程中，法院要求双方就此协商解决，但双方又未能达成一致；在这种条件下，根据美国《联邦仲裁法案》的有关规定，如果当事人对仲裁地点有约定的，则不问该地点是否在美国境内，法院都可以命令在该地点强制仲裁；假如当事人对此未有协议，法院则只能在其管辖的区域内命令强制仲裁，因此，在本案中，美国联邦地区法院命令由AAA在美国仲裁是合理的。
值得注意的是，近年来，一些国家在其新颁布的仲裁法中明确规定，当事人根据仲裁协议对法院提出管辖权异议后，法院除中止诉讼程序外，还应强制命令当事人将有关争议提请仲裁。这种立法方式的采用呈逐渐增多的趋势。 例如，1993年《俄罗斯联邦国际商事仲裁法》第8条第1款规定，法院除停止诉讼程序外，还应让当事人付诸仲裁。英国《1996年仲裁法》第10条第1款亦规定：“如果在诉讼中给予了互诉救济，而且申请人就其间的争议事项存在仲裁协议，则给予救济的法院可以指令该争议根据仲裁协议解决，除非一方申请人就有关事项提起的诉讼不应中止。”印度1996年《仲裁和调解法》也改变了1961年《外国裁决法》中的有关措词，采用了《纽约公约》中的措词。
三、我国现行法律中的有关规定及其完善
在1995年《中华人民共和国仲裁法》（以下简称《仲裁法》）颁布之前，我国仲裁立法中虽有关于仲裁协议可排除法院管辖权的规定，但对于诉讼程序中止和强制执行仲裁协议等问题均未作出明确规定。例如1991年《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称《民事诉讼法》）仅规定：“涉外经济贸易、运输和海事中发生的纠纷，当事人在合同中订有仲裁条款或者事后达成书面仲裁协议，提交中华人民共和国涉外仲裁机构或者其他仲裁机构仲裁的，当事人不得向人民法院起诉。” 与大多数国家的立法规定相比，《民事诉讼法》中的这一规定颇为特别。因为对于法院受理属于仲裁协议范围内的争议事项这一问题，各国一般都是针对法院提出约束性要求，即要求法院拒绝受理或中止诉讼程序以支持仲裁协议的执行，而《民事诉讼法》中的上述规定却是针对当事人提出约束性要求。依据该规定，双方当事人一旦订立仲裁协议，即失去了将有关争议提交法院解决的权利。如此规定，既淡化了仲裁协议对法院的法律效力，又削弱了以仲裁方式解决争议所具有的灵活性和当事人的自治性，而且与《纽约公约》的规定也存在相悖之处。 好在1992年最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》就同一问题所作的司法解释，没有简单地重复《民事诉讼法》中的上述规定，而是转换角度，对该问题作出了合理而且可行的解释。该《意见》第148条规定，当事人一方向人民法院起诉时未声明有仲裁协议，人民法院受理后，对方当事人有应诉答辩的，视为人民法院有管辖权。由此，双方当事人订立仲裁协议后，仍有权就有关争议向人民法院起诉；一方当事人起诉时未向法院声明其已订有仲裁协议，法院可以受理；法院受理争议后，对方当事人未援引仲裁协议抗辩其管辖权，而是应诉答辩，法院即取得对该争议的管辖权。不过，该《意见》对于当事人援引仲裁协议抗辩法院管辖权，或虽未援引仲裁协议，但也不应诉答辩的，人民法院应如何处理，如是否应中止诉讼程序，能否主动依职权中止诉讼程序，是否可以命令强制执行仲裁协议等重要问题，仍没有作出明确回答。
应该说，理顺仲裁协议与法院管辖权之间的关系，并加以正确处理，既是尊重当事人自由选择其争议解决方式的权利的需要，也是法院支持仲裁发展的需要，更是确保当事人的争议能得到及时有效的解决的需要。为此，我国《仲裁法》在上述立法规定的基础上，进一步对相关问题作出了比较全面和明确的规定。该法第5条规定：“当事人达成仲裁协议，一方向人民法院起诉的，人民法院不予受理，但仲裁协议无效的除外。”第26条则规定：“当事人达成仲裁协议，一方向人民法院起诉未声明有仲裁协议，人民法院受理后，另一方在首次开庭前提交仲裁协议的，人民法院应当驳回起诉，但仲裁协议无效的除外；另一方在首次开庭前未对人民法院受理该案提出异议的，视为放弃仲裁协议，人民法院应当继续审理。”综合上述规定，双方当事人若订有仲裁协议，且人民法院已了解和知悉，对于任何一方当事人就其协议范围内的争议提起的诉讼，人民法院都将不予受理；双方当事人虽订有仲裁协议，但一方当事人向人民法院起诉且未声明有仲裁协议的，人民法院在不知情的情况下仍然可以受理；人民法院受理争议后，只能依对方当事人的申请驳回起诉，如果对方当事人没有援引仲裁协议对人民法院的管辖权提出异议，人民法院则不能主动依职权中止诉讼程序，驳回当事人的起诉；对方当事人须在法定期限内即首次开庭前援引仲裁协议，否则即视为放弃了仲裁协议，人民法院进而取得对案件的管辖权；对方当事人在首次开庭前援引有效的仲裁协议，人民法院应当中止诉讼程序，驳回起诉；仲裁协议无效的，人民法院亦取得对案件的管辖权。
不难看出，在处理仲裁协议与法院管辖权的关系问题上，我国仲裁立法中的有关规定，与大多数国家的仲裁立法和实践以及《纽约公约》中的规定和做法，已逐渐趋于一致。但须指出的是，我国《仲裁法》中也还有个别规定有待于进一步的明确和完善。首先，我国《仲裁法》目前仅规定了人民法院在仲裁协议无效的情况下可取得管辖权，而对于在仲裁协议出现其他情形时，如失效或不可执行等，人民法院是否亦可取得管辖权，则未作规定。考虑到大多数国家的仲裁立法和《纽约公约》一般都不只规定了无效这一种情形，因而有必要在我国《仲裁法》中将其他的有关情形一并补充进去，以实现法律规定的明确性和完整性。其次，我国《仲裁法》目前虽尚未承认人民法院有命令强制执行仲裁协议的权力，但鉴于仲裁协议的有效执行对当事人的重要性，以及赋予法院此项权力的立法逐渐增多，因此不应排除在条件成熟的情况下，亦考虑在我国《仲裁法》中引入类似的规定。
On Staying Proceedings and Enforcing the Arbitration Agreement
Abstract: Staying proceedings and enforcing the arbitration agreement are very important measures taken by the court to ensure the carrying out of the arbitration agreement and the development of arbitration system. As to staying proceedings, almost all countries share the common theory, and also their law and practice have become more and more similar to one another. But as to enforcing the arbitration agreement, there still exist different theories or viewpoints in the international society. Admitting the court’s power of ordering to enforce the arbitration agreement is a new international legislation trend. When bettering our country’s arbitration law with the salutary experience drawing from the international legislation and practice, we should make proper choice after reasonable research.
Key Words: staying proceedings enforcing the arbitration agreement court favor and aid

福建省食品药品监督管理局


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》



各设区市食品药品监督管理局：

为加强药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（国家局令第14号）、《药品生产质量管理规范》（国家局令第9号）、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，结合我省实际，制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。



二OO八年十一月三日



福建省药品生产日常监督管理暂行规定



第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，结合本省实际，制定本规定。

第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

第二章 监督检查和管理

第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。

许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。

监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施；负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查；同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查；根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县（市）食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理，及药品GMP跟踪检查；协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查；建立企业日常监管档案。并对县（市）食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。

县（市）食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度；依据法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区内药品生产企业的监管档案，实施分类监管、科学监管。

第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理；设区

市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。

第七条 设区市、县（市）食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查，对监督检查情况县（市）食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局，各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报（汇总表见附件1）。

第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，如发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第九条 药品生产企业（包括委托加工的境外制药厂商）按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。



第三章 监督检查内容



第十条 日常监督的主要内容：是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求。

第十一条 监督检查内容：

许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。

日常监督检查（含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等）是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查（飞行检查）。各级食品药品监督管理局根据检查需要，可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。

有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。



第四章 监督检查程序和要求



第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案，明确检查标准，指派2名（含2名）以上检查人员，按照监督检查程序和检查方案实施。

（一）出示《行政执法证》；

（二）告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程

序，必要时通告反映情况的途径；

（三）进行现场检查，如实记录,收集有关证据；

（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药品

生产企业日常检查项目和记录表》（见附件2）；

（五）现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的，应当由两位以上检查人员签字并注明情况；

（六）整理检查结论的书面报告上报派出单位。

第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的，执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书，并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。

1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》；

2、擅自委托或者接受委托生产药品的；

3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的；

4、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材

料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。

第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》（见附件3）。应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理。

第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:

（一）没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论；

（二）违反一般检查项目的，列明所违反项目序号，并作出限期整改决定。

（三）违反1项（含1项）以上关键项目的，应依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。

第十六条 对移交的案件，稽查部门应当按照法定程序办理。结案后，稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。

第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上； GMP认证每两年跟踪检查一次；《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查，变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查；质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。

第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查，查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格药品处理情况追踪调查表》（见附件4），并纳入企业诚信档案。

第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估（应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素），并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。



第五章 管理与备案



第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案，作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，其主要内容为：

一、监管对象基础资料：

（一）《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

（二）《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。

二、变更及有关备案批件：

（一）药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料（见附件5），企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局，设市食品药品监督管理局审核后一份交企业，一份报省食品药品监督管理局备案，一份设区市食品药品监督管理局存档。

（二）药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料（见附件6），企业填报一式三份，省食品药品监督管理局核准后一份交企业，一份设区市食品药品监督管理局备案，一份省食品药品监督管理局存档。

（三）药品生产企业通过GMP认证后，其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份，一份交设区市食品药品监督管理局，一份交企业，一份省食品药品监督管理局存档。

（四）委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案，其委托检验备案批件一式三份，一份交设区市食品药品监督管理局备查，一份交企业，一份省食品药品监督管理局存档。

（五）《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份，一份交企业，一份交设区市食品药品监督管理局备查，一份省食品药品监督管理局存档。

三、日常监管资料

（一）药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告；

（二）监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况；

（三）《药品生产企业日常检查项目和记录表》（见附件2）；

（四）投诉与举报。

四、不良记录：

（一）重大药品质量事故调查处理报告；

（二）有生产假、劣药行为的；

（三）其他违法、违规行为。



第六章 法律责任



第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的，由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚：

（一）未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的；

（七）委托检验未按规定进行备案的；

第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;

（一）经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的，食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品，并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。

第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的，应责令限期整改，违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。

第二十五条　各级食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益，对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十六条　各级食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第七章 附 则

第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。

附件：

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表（季报）

2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

3、药品GMP飞行检查报告

4、不合格药品处理情况追踪调查表（季报）

5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

6、药品生产企业质量授权人变更备案表