浙江省人民代表大会常务委员会关于修改《浙江省矿产资源管理条例》的决定
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浙江省人民代表大会常务委员会关于修改《浙江省矿产资源管理条例》的决定
浙江省人大常委会
浙江省人民代表大会常务委员会关于修改《浙江省矿产资源管理条例》的决定
（2004年7月３０日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过）
浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议决定对《浙江省矿产资源管理条例》作如下修改：
一、第六条第二款修改为：“探矿权、采矿权可以通过招标投标或者拍卖等公平竞争的方式取得。具体办法由省人民政府根据法律、行政法规的规定制定。”
二、删去第十四条第二款。
三、删去第十五条第一款。
四、第三十条第(四)项修改为：“国务院地质矿产主管部门规定应当提交的其他有关资料。”
五、第三十一条第二款修改为：“申办选矿企业，应当具备下列条件：
(一)有相应的技术条件和一定的生产规模；
(二)完成环境影响评价报告；
(三)法律、法规规定的其他条件。”
此外，对部分条款的顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。
《浙江省矿产资源管理条例》根据本决定作相应修正，重新公布。
附：浙江省矿产资源管理条例
（2004年4月29日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过根据2004年7月30日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改〈浙江省矿产资源管理条例〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为加强矿产资源勘查、开发利用和保护工作，促进矿业发展和生态环境保护，根据《中华人民共和国矿产资源法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内勘查、开采矿产资源，必须遵守本条例。
第三条 地方各级人民政府应当维护矿产资源国家所有权，加强矿产资源的保护和管理，依法维护矿业秩序，将矿产资源勘查、开发利用和保护工作纳入本地区国民经济和社会发展规划。
第四条 勘查、开采矿产资源应当贯彻可持续发展战略，实行统一规划、合理布局、综合勘查、合理开发、综合利用的方针。
勘查、开采矿产资源应当遵守国家有关矿山安全、水土保持、土地复垦和环境保护等法律、法规规定，坚持谁开发利用矿产资源谁负责保护、谁破坏生态环境谁负责治理的原则，防止水土流失，防治地质灾害，保护生态环境。
第五条 矿产资源的勘查、开发利用和保护，必须符合矿产资源规划，坚持经济效益、社会效益和环境效益相统一的原则，确保矿产资源科学、合理利用。
第六条 勘查、开采矿产资源必须依法取得探矿权、采矿权。
探矿权、采矿权可以通过招标投标或者拍卖等公平竞争的方式取得。具体办法由省人民政府根据法律、行政法规的规定制定。
依法取得的探矿权、采矿权受法律保护。
第七条 县级以上人民政府地质矿产主管部门负责本行政区域内矿产资源的勘查、开发利用和保护的管理、监督工作。
县级以上人民政府有关部门应当按照各自职责，协助地质矿产主管部门做好矿产资源勘查、开发利用和保护的管理、监督工作。
第二章 矿产资源规划
第八条 编制矿产资源规划应当坚持开发与保护并重的原则，正确处理矿产资源开发利用与经济发展、其他自然资源利用和生态环境保护的关系，合理控制矿业开发总量，优化矿业结构，提高矿产资源利用水平。
编制矿产资源规划应当根据国民经济和社会发展规划以及当地的自然环境和资源条件进行科学论证。
第九条 矿产资源规划分为总体规划和专项规划。专项规划包括地质矿产调查评价与勘查规划、矿产资源开发利用与保护规划、矿山生态环境保护规划等。
省人民政府确定的具有重要经济价值或者用途的矿产资源应当编制专项规划。
矿产资源规划应当划定本行政区域的规划禁采区、规划限采区和规划开采区的具体范围，并予以公告。
第十条 省人民政府应当根据上一级矿产资源总体规划组织编制本省的矿产资源总体规划，报国务院地质矿产主管部门批准后实施。
市(地)人民政府根据上一级矿产资源总体规划组织编制本行政区域的矿产资源总体规划，报省人民政府批准后实施。
县级人民政府可根据需要编制本行政区域的矿产资源总体规划，经市(地)人民政府同意，报省地质矿产主管部门批准后实施。
第十一条 省地质矿产主管部门根据上一级矿产资源总体规划组织编制本省的矿产资源专项规划，经省人民政府同意后，报国务院地质矿产主管部门批准后实施。
市(地)、县级地质矿产主管部门根据上一级矿产资源总体规划组织编制本行政区域的矿产资源专项规划，经本级人民政府同意后，逐级上报省地质矿产主管部门批准后实施。
第十二条 矿产资源专项规划应当服从矿产资源总体规划，下级矿产资源规划应当服从上级矿产资源规划。
矿产资源规划应当与土地利用、环境保护、水土保持、森林保护、城乡建设、旅游开发、水资源开发、防汛抗洪等规划相协调。
第十三条 矿产资源规划依法批准后，必须严格执行，不得擅自变更；确需变更的，应当按照原审批程序报批。
第三章 矿产资源勘查
第十四条 探矿权申请人，经依法登记、领取勘查许可证后，成为探矿权人。
第十五条 探矿权人在探矿施工过程中违反勘查设计取得的矿产品，应当上交当地地质矿产主管部门，由地质矿产主管部门依法处理后上缴国库。
第四章 矿产资源开采
第十六条 矿山开采规模应当与矿产资源状况相适应，严格限制小型矿山企业的发展，鼓励和扶持矿山企业规模化、集约化经营，确保矿产资源合理利用。
第十七条 采矿权申请人应当符合国家规定的资质条件并取得相应的资格证书，经依法登记、领取采矿许可证后，成为采矿权人。
开采河砂等矿产资源，法律、行政法规规定需报经有关部门批准的，办理采矿许可证时，还应当提交有关主管部门的批准文件。
第十八条 采矿权申请人应当在办理采矿登记前，持经批准的地质勘查储量报告，向有审批权的地质矿产主管部门申请划定矿区范围。
矿区范围划定后，采矿权申请人应当在矿区范围保留期内完成可行性研究、开发利用方案、水土保持方案、环境影响评价报告等工作，并申请采矿登记。申请人逾期不办理采矿登记的，视为放弃矿区范围。
中型以上矿床的保留期为二年；小型矿床的保留期为一年。在保留期内，地质矿产主管部门不得再受理新的划定矿区范围申请。
第十九条 申请开采下列矿产资源，由省地质矿产主管部门审批登记并颁发采矿许可证：
(一)国务院地质矿产主管部门审批登记范围以外的储量规模为中型以上的矿产资源；
(二)萤石、宝玉石以及其他由省人民政府确定的稀缺的或者具有重要经济价值、用途的矿产资源；
(三)年产量一百万吨以上用作普通建筑材料的砂、石、粘土矿产；
(四)国务院地质矿产主管部门授权审批登记的矿产资源。
第二十条 申请开采下列矿产资源，由市(地)地质矿产主管部门审批登记并颁发采矿许可证：
(一)储量规模为小型的金属矿产资源；
(二)年产量五十万吨以上一百万吨以下用作普通建筑材料的砂、石、粘土矿产；
(三)省地质矿产主管部门授权审批登记的矿产资源。
第二十一条申请开采下列矿产资源，由县级地质矿产主管部门审批登记并颁发采矿许可证：
(一)储量规模为小型的非金属矿产资源；
(二)年产量二十万吨以上五十万吨以下用作普通建筑材料的砂、石、粘土矿产；
(三)本条例第十九条、第二十条规定以外的零星分散的矿产资源。
限制开采年产量二十万吨以下用作普通建筑材料的砂、石、粘土矿产资源，确需开采的，由县级地质矿产主管部门报市(地)地质矿产主管部门审核，省地质矿产主管部门批准后，方可登记并颁发采矿许可证。
第二十二条 开采零星分散的矿产资源和年产量五十万吨以下用作普通建筑材料的砂、石、粘土矿产，划定矿区范围和采矿登记的申请可以一并提出，地质矿产主管部门应当一次性审批。
第二十三条 露天开采石矿、石灰石矿等矿产资源，必须严格按照批准的开发利用方案和采矿设计建立开采台阶，采剥作业必须遵守由上而下、分水平台阶开采的原则。
第二十四条 采矿权人从事采矿活动应当加强生态环境保护，采用科学方法和先进工艺。造成地质环境恶化、水土流失、植被破坏的，应当负责治理。
采矿权人应当在领取采矿许可证的同时与地质矿产主管部门签订矿山自然生态环境治理责任书，并分期缴纳治理备用金。治理备用金应当不低于治理费用。
治理备用金由当地地质矿产主管部门代收，存入银行专户，专项管理，所有权属于采矿权人。
采矿权人履行矿山自然生态环境治理义务，经地质矿产主管部门会同环境保护、水利、林业、土地等部门验收合格的，治理备用金及其利息应当及时退还采矿权人。采矿权人对矿山自然生态环境实行分期治理的，地质矿产主管部门应当将治理备用金分期返还采矿权人。
治理备用金的缴纳及其管理的具体办法由省人民政府制定。
第二十五条 采矿权人应当持采矿许可证向有关部门办理矿山用地、爆破物品准购等相关手续。
第二十六条 开采中型以上矿床的，应当自领取采矿许可证之日起一年内进行建设或者生产；开采小型矿床和用作普通建筑材料的砂、石、粘土矿产的，应当自领取采矿许可证之日起六个月内进行建设或者生产。
第二十七条 采矿权人应当按照批准的开发利用方案进行施工，开采回采率、采矿贫化率和选矿回收率应当达到地质矿产主管部门核准的指标。
禁止用采富弃贫、滥采乱挖等破坏性开采方式开采矿产资源。
第二十八条 采矿权人在采矿过程中，应当按照省地质矿产主管部门的规定，定期测绘并报送井上、井下采矿工程对照图或者露天开采现状图。
第二十九条 采矿权人应当在采矿许可证有效期内进行矿山建设或者开采。大、中、小型矿山的采矿许可证有效期按国家有关规定确定。零星分散矿产资源的采矿许可证有效期最长为三年。
第三十条 采矿许可证有效期内，采矿权人需要变更采矿许可证核定事项的，应当向原登记发证机关申请变更登记，并提交下列资料：
(一)变更登记申请书；
(二)采矿许可证和营业执照；
(三)矿产资源开发利用方案；
(四)国务院地质矿产主管部门规定应当提交的其他有关资料。
第三十一条 单独从事选矿活动的，应当依法向省地质矿产主管部门申请登记，领取选矿许可证。
申办选矿企业，应当具备下列条件：
(一)有相应的技术条件和一定的生产规模；
(二)完成环境影响评价报告；
(三)法律、法规规定的其他条件。
选矿企业应当按照国家规定缴纳矿产资源补偿费。矿产资源补偿费按其最终产品的销售收入计缴，其中应当由采矿权人缴纳的部分予以扣除。
第三十二条 选矿单位和个人，应当采用科学方法和先进工艺，充分合理地利用矿产资源，选矿回收率和尾矿品位应当符合国家规定。禁止从事掠夺式选矿等浪费矿产资源的行为。
第三十三条 选矿单位和个人，有下列情形之一的，应当向原登记发证机关申请办理选矿许可证变更登记：
(一)变更选矿矿种；
(二)变更选矿方式；
(三)变更企业名称或法定代表人；
(四)变更生产规模；
(五)变更选矿场所。
第五章 监督检查
第三十四条 县级以上地质矿产主管部门应当依法加强对矿产资源勘查、开发利用和保护的监督管理，严格按照法定程序和要求履行职责，维护矿产资源勘查、开采的正常秩序。
探矿权人和采矿权人应当接受地质矿产主管部门依法实施的监督检查，如实报告有关情况，并提交有关资料。
第三十五条 省地质矿产主管部门根据需要，可向重点矿山企业派遣矿产督察员或者向矿业开发集中的地区派遣巡回矿产督察员，对矿山企业开发利用矿产资源和自然生态环境治理的情况依法进行监督检查。
第三十六条 采矿权人不履行自然生态环境治理责任书中的治理措施，或者经验收不合格的，地质矿产主管部门应当责令其限期重新治理；采矿权人在规定的期限内未达到治理要求的，治理备用金及其利息全部或者部分转为治理费用，由矿山所在地地质矿产主管部门会同有关部门组织治理，多余部分返还给采矿权人。采矿权人不再缴纳水土流失防治费、土地复垦费。
第三十七条 工商、地矿、税务等有关部门应当加强对矿产品运销环节的监督管理。
国家统一收购的矿产品，任何其他单位和个人不得收购；采矿权人不得向非指定单位销售。
第三十八条 根据社会公共利益的需要，经原登记发证机关所在地人民政府同意，可以依法提前收回探矿权、采矿权，但原登记发证机关所在地人民政府应当对探矿权人、采矿权人给予补偿。
第三十九条 勘查、开采矿产资源应当保护地质环境，对可能诱发或者造成地质灾害的，地质矿产主管部门应当责令其采取预防或者治理措施，防止地质环境恶化。
第六章 法律责任
第四十条 对违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有处罚规定的，依照有关规定执行。
第四十一条 违反本条例第二十六条、第二十八条规定的，由县级以上地质矿产主管部门按规定权限责令限期改正；逾期不改正的，处以一万元以下的罚款；情节严重的，由原登记发证机关吊销许可证。
第四十二条 违反本条例第二十三条、第二十七条、第三十二条规定的，由县级以上地质矿产主管部门按规定权限责令改正，并处以相当于矿产资源损失价值百分之五十以下的罚款；情节严重的，由原登记发证机关吊销许可证。
第四十三条 违反本条例第三十一条第一款规定，无选矿许可证从事选矿活动的，由县级以上地质矿产主管部门按规定权限责令改正，没收矿产品和违法所得，并可处以违法所得百分之五十以下的罚款。
第四十四条 违反本条例第三十三条规定，不办理选矿许可证变更登记的，由省地质矿产主管部门责令限期改正；逾期不改正的，吊销选矿许可证。
第四十五条 地质矿产主管部门及其工作人员，应当秉公办事、忠于职守、文明执法；对徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，有下列行为之一的，由有关部门按管理权限依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)超越法定权限审批发证的；
(二)对不符合法定条件的单位、个人审批发证的；
(三)对符合法定条件的单位和个人不予审批发证的；
(四)违反行政执法程序执法，不文明执法，行政处罚显失公正的；
(五)对违法行为不制止、不查处的；
(六)其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的行为。
第七章 附 则
第四十六条 本条例自2000年10月1日起施行。1986年9月5日浙江省第六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过的《浙江省乡镇集体矿山企业和个体采矿管理条例》同时废止。
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
国食药监安[2004]44号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。
二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。
三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。
国家食品药品监督管理局
二○○四年二月十九日
药物临床试验机构资格认定办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条 国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章 资格认定的申请
第六条 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条 申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
第三章 资格认定的受理
第九条 资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
第十一条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。
第四章 资格认定的现场检查
第十二条 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。
第十三条 检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。
第十四条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。
第十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。
第十六条 在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。
第十七条 现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。
第十八条 检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。
第十九条 现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。
第二十条 现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。
第二十一条 检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。
第二十二条 检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。
第二十三条 现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。
第二十四条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。
第五章 资格认定的审核与公告
第二十五条 现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。
第二十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。
第二十七条 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。
第二十八条 未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。
第二十九条 对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。
第六章 监督管理
第三十条 获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。
第三十一条 国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。
第三十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。
第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。
第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
第三十五条 对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。
第七章 资格认定检查人员管理
第三十六条 国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第三十七条 资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
第三十八条 资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。
第三十九条 资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。
第八章 附 则
第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。
第四十一条 中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。
第四十二条 申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。
第四十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
卫生部关于印发《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定》的通知
卫生部
卫生部关于印发《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定》的通知
卫医政发〔2010〕106号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为促进香港、澳门与内地建立更紧密经贸关系，加强香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业的管理，根据《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《<内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议七》及《<内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议七》，我部制定了《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇一〇年十二月十六日
香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员
在内地短期执业管理暂行规定
第一条 为了加强香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业的管理，保护医患双方的合法权益，制定本规定。
第二条 本规定所称港澳医疗专业技术人员，是指具有香港或澳门特别行政区合法执业资格，从事医疗相关活动的香港和澳门特别行政区永久性居民。
第三条 港澳医疗专业技术人员分为以下四类：
（一）港澳医师：包括香港医疗专业技术人员中的医生、中医、牙医和澳门医疗专业技术人员中的医生、中医生、中医师、牙科医生、牙科医师；
（二）港澳药剂师：包括香港医疗专业技术人员中的药剂师和澳门医疗专业技术人员中的药剂师、药房技术助理；
（三）港澳护士：包括香港医疗专业技术人员中的护士、助产士和澳门医疗专业技术人员中的护士；
（四）其他港澳医疗专业技术人员：包括香港医疗专业技术人员中的医务化验师、职业治疗师、视光师、放射技师、物理治疗师、脊医6类人员和澳门医疗专业技术人员中的治疗师、按摩师、针灸师、诊疗辅助技术员4类人员。
第四条 港澳医疗专业技术人员在内地短期执业，是指香港和澳门特别行政区具有合法执业资格的医疗专业技术人员应聘在内地医疗机构从事不超过3年的执业活动。
第五条 港澳医疗专业技术人员在内地短期执业，应当符合内地有关港澳人员的就业规定，由内地具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构作为聘用单位。
第六条 港澳医疗专业技术人员在内地短期执业，应当向拟聘用其短期执业的医疗机构提交在港澳获准从事的业务范围及与业务有关的权利义务说明。
第七条 港澳医师来内地短期执业，按照《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》的有关程序和要求申请。
第八条 港澳药剂师、港澳护士和其他港澳医疗专业技术人员来内地短期执业，应当由拟聘用医疗机构向该医疗机构所在地设区的市级以上地方人民政府卫生行政部门或者中医药管理部门（以下同）申请注册，并提交以下材料：
（一）港澳医疗专业技术人员内地短期执业注册申请表；
（二）港澳永久居民身份证明材料；
（三）近6个月内的2寸免冠正面半身照片2张；
（四）专业技术人员的执业执照或者执业资格证明；
（五）近6个月内的体检健康证明；
（六）无刑事犯罪记录的证明；
（七）拟聘用医疗机构与专业技术人员签订的协议书；
（八）拟聘用医疗机构《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（九）该类医疗专业技术人员在港澳执业范围和执业规则说明；
（十）拟聘用港澳医疗专业技术人员提交的执业承诺书；
（十一）内地省级人民政府卫生行政部门规定的其他材料。
上款第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（九）项规定的材料，必须经过香港或澳门特别行政区公证机关的公证。
以上材料应当为中文文本。
第九条 负责受理港澳医疗专业技术人员短期执业注册申请的卫生行政部门应当自受理申请之日起20日内进行审核。对符合条件的，予以注册，并发给港澳医疗专业技术人员内地短期执业注册凭证；对不符合条件，不予注册的，应当书面说明理由。
第十条 港澳医疗专业技术人员来内地短期执业注册有效期满后，如拟继续执业的，应当重新办理短期执业注册手续。
第十一条 港澳医疗专业技术人员在内地短期执业不得同时受聘于两个以上医疗机构。
第十二条 港澳医疗专业技术人员在内地短期执业必须在执业有效期内，按照相应的执业类别、执业范围在聘用的医疗机构内从事相应的执业活动。
第十三条 港澳医疗专业技术人员在内地短期执业必须遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章及诊疗护理规范、常规，尊重当地的风俗习惯。
第十四条 港澳药剂师、港澳护士和其他港澳医疗专业技术人员在内地短期执业不具有处方权。
第十五条 港澳医疗专业技术人员有下列情形之一的，拟聘用医疗机构应当在30日内报告注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销其执业注册。
（一）与拟聘用医疗机构解除聘用关系的；
（二）身体健康状况不适宜继续执业的；
（三）被香港或者澳门特别行政区卫生主管部门或者行业组织取消执业资格的；
（四）死亡、被宣告失踪或者丧失民事行为能力的；
（五）受刑事处罚的；
（六） 被公安机关取消内地居留资格的；
（七）法律法规规定不宜从事执业的其他情形。
第十六条 港澳医疗技术人员在内地短期执业期间出现第十五条第（三）项、第（五）项、第（六）项情形的，2年内不得再次申请在内地短期执业。
第十七条 卫生部指定的机构设立港澳医疗专业技术人员短期执业信息管理系统。
负责注册的卫生行政部门应当在准予注册或者注销注册后10日内将有关信息录入短期执业信息管理系统。
第十八条 卫生行政部门对港澳医疗专业技术人员进行监督管理时，除应当依照有关法律法规和规章外，还应当结合港澳医疗专业技术人员提交的执业承诺书。
第十九条 港澳医疗专业技术人员在内地短期执业期间发生医疗损害争议的，按照有关法律法规的规定处理。
第二十条 医疗机构未按照本规定为聘用的港澳医疗专业技术人员办理注册手续的，按使用非卫生技术人员处理。
第二十一条 港澳医疗专业技术人员在内地短期执业期间违反卫生法律、法规的，按照相关法律法规规定处理。
地方卫生行政部门应当及时将港澳医疗专业技术人员的违法行为报告卫生部，由卫生部向香港和澳门特别行政区卫生主管部门通报。
第二十二条 本规定由卫生部负责解释。
第二十三条 本规定自2011年1月1日起施行。原有规定与本规定不符的，以本规定为准。
附件：1.香港和澳门医疗专业技术人员内地短期执业注册申请表
2.香港医疗专业人员注册证书情况说明
3.澳门医疗专业人员执照情况说明
附件1
香港和澳门医疗专业技术人员内地短期执业注册申请表
姓 名：_______
申请执业地点：_______
申请执业范围：_______
填表时间： 年 月 日
中华人民共和国卫生部监制
填 表 说 明
1．本表供香港和澳门医疗专业技术人员申请在内地短期执业使用。
2．一律用黑色、蓝黑色钢笔或签字笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。
3．表内的年月时间，一律用公历阿拉伯数字填写。
4．基本情况中的学历和学位应填写与申请类别相应的学历。
5．“相片”一律用6个月内二寸免冠正面半身照片。
6．如填写内容较多，可另加附页。
基本情况
姓名
性别
出生
年月
民族
6个月内
二寸免冠
现是何地
永久性居民
香港（ ）
澳门（ ）
来往内地通
行证号码
正面半身
照片
取得合法执业资格时间
证书编号
在香港（澳门）从事的工作内容描述
在香港（澳门）执业机构名称
通讯地址
联系电话
传真
申请执业医疗机构名称
申请执业范围（工作岗位）
工作经历
起止年月
执业机构
技术
职务
从事何专业
技术工作
备注
医疗机构意见
单位印章
负责人： 年 月 日
卫生行政部门意见
执业地点：
执业范围：
执业时间：
经办人：
负责人： 单位印章
年 月 日
香港医疗专业人员注册证书情况说明
医疗专业人员
注册机构
相关香港法例
注册证明书
（有或无）
执业证明书
（有效期限）
一年
三年
1
医生
香港医务委员会
医生注册条例（香港法例第161章）
有
√
2
牙医
香港牙医管理委员会
牙医注册条例（香港法例第156章）
有
√
3
药剂师
药剂业及毒药管理局
药剂业及毒药
条例（香港法例第138章）
有
√
4
脊医
脊医管理局
脊医注册条例
（香港法例 第428章）
有
√
5
护士
香港护士管理局
护士注册条例
(香港法例 第164章)
有
√
6
助产士
香港助产士管理局
助产士注册条例(香港法例 第162章)
有
√
7
医务化验师
医务化验师管理委员会
辅助医疗业条例(香港法例 第359章)
有
√
8
职业治疗师
职业治疗师管理委员会
辅助医疗业条例(香港法例 第359章)
有
√
9
视光师
视光师管理委员会
辅助医疗业条例(香港法例 第359章)
有
√
10
物理治疗师
物理治疗师管理委员会
辅助医疗业条例(香港法例 第359章)
有
√
11
放射技师
放射技师管理委员会
辅助医疗业条例(香港法例 第359章)
有
√
12
中医
中医药管理委员会中医组
中医药条例（香港法例第549章）
有
√
澳门医疗专业人员执照情况说明
澳门公立医疗机构任职的医疗专业人员，不具有相关医疗专业人员执照，仅由任职机构发出在职证明书。根据澳门特别行政区第84/90/M号法令，以私人制度提供卫生护理服务的医疗专业人员共有10类，并领取执照，其职业名称和执照代号对应关系如下：
职业名称（中文及葡文）
执照代号
针灸师 Acupuncturista
A
中医师 Mestre Medicina Tradicional Chinesa
C
牙科医生 Médico Dentista
D
护士 Enfermeria
E
医生 Médico
M
牙科医师 Odontologista
O
按摩师 Massagista
S
诊疗辅助技术员 Técnico de meios auxiliares de diagnósticoe terapêutica
T
治疗师 Terapeuta
T
中医生 Médico de Medicina Tradicional Chinesa
W
