河南省人民代表大会常务委员会关于修改《河南省建筑市场管理条例》的决定

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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
（一）建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：
（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。
（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。
（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。
（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求，提高日常监管效能。
（三）信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
（四）培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业（含进口药品制药厂商）
（一）建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
17.工作职责。
（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行入网登记。
（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
（3）药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。
（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
（三）设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；
（5）进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施，不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
（四）赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时，企业应遵循：
（1）药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。
（2）承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。
（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
（五）生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。
（六）药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
（一）建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
（三）设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
（四）药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件：1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html
浙江省衢州市人民政府


衢政发〔2008〕12号


衢州市人民政府关于印发市医疗废物集中处置管理暂行办法的通知



各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：

《衢州市医疗废物集中处置管理暂行办法》已经市政府第57次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。







二○○八年二月二十六日　　　　







衢州市医疗废物集中处置管理暂行办法



第一章 总 则



第一条 为规范医疗废物集中处置活动，加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《浙江省固体废物污染环境防治条例》和《危险废物经营许可证管理办法》等法律、法规、规章，结合实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于衢州市行政区域范围内医疗废物的收集、运输、贮存、处置及监督管理活动。

第三条 本办法所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物，包括列入国家医疗废物分类目录以及国家规定按照医疗废物管理和处置的各类废物。

废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照其他有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂，以及批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由其他专门机构处置。

第四条 环保部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理；卫生部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理。

其他有关部门应在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。

第五条 医疗废物处置，应遵循集中化、无害化原则。

衢州市行政区域内的医疗、预防、保健、采供血机构、疾病控制中心等医疗废物产生单位（以下简称医疗废物产生单位）原则上均应采用医疗废物集中处置。



第二章 医疗废物集中处置



第六条 凡产生医疗废物的单位，应当按照规定到所在地环保局进行污染物排放申报登记，注明其产生的医疗废物种类、数量。当所产生的医疗废物种类、数量及去向发生变化时，应当在发生变化之日起10日内向原申报登记机关办理变更登记手续。

第七条 医疗废物处置实行特许经营、集中处置。医疗废物集中处置机构（以下简称处置机构）必须依法取得医疗废物集中处置经营许可证后，方可从事医疗废物的集中处置活动。

衢州市设立医疗废物处置中心，负责全市医疗废物的集中处置。废物处置中心实行企业运营、社会化管理。

医疗废物产生单位必须将其产生的医疗废物交处置机构集中处置，并按政府相关规定向处置机构缴纳医疗废物处置费。

第八条 医疗废物产生单位不得将医疗废物交给处置机构以外的任何单位或者个人收集、运送、贮存、处置。

医疗废物产生单位不得自行处置医疗废物。不具备集中处置医疗废物条件的少数偏远山村，医疗卫生机构应当按照当地卫生、环境保护主管部门的要求，严格依照《医疗废物管理条例》有关规定自行处置。

第九条 禁止无医疗废物经营许可证的单位和个人从事医疗废物收集、运输、贮存和处置活动。

禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

第十条 医疗废物产生单位应当与处置机构签订医疗废物集中处置服务协议，明确双方权利、义务、责任和处置费用支付方式、期限，并约定违约责任。同时将协议副本报市环保局、卫生局备案。

第十一条 处置机构应依照国家有关技术标准和规范，设计、建设、运营和管理处置设施。

处置机构收集、运输、贮存和处置医疗废物应当符合国家规定的环境保护、卫生标准与规范。

第十二条 处置机构和医疗废物产生单位应当建立、健全医疗废物管理责任制。制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程、工作要求和意外事故应急预案。

第十三条 医疗废物产生单位和处置机构应当对本单位直接从事收集、运输、贮存、处置医疗废物的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，经考核合格，方可从事医疗废物管理工作。

第十四条 医疗废物产生单位和处置机构应当设置医疗废物管理监控部门或专（兼）职人员，按照环境保护和卫生防疫的有关规定和标准对产生的医疗废物分类收集、运送和暂时贮存。

第十五条 医疗废物产生单位应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

医疗废物专用包装物、容器，应当符合《医疗废物专用包装物容器标准和警示标识规定》的要求。

第十六条 医疗废物产生单位应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防盗、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂以及预防儿童接触等安全措施。

医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。

第十七条 医疗废物产生单位应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至内部暂时贮存地点。

运送工具使用后应当及时消毒和清洁。

第十八条 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交处置机构处置前应当就地消毒。

第十九条 医疗废物产生单位和处置机构，应当严格执行危险废物转移联单制度。

第二十条 处置机构应当与医疗废物产生单位确定医疗废物的收集时间，并上门收集。

对于有住院病床的医疗卫生机构，处置机构应当每天收集医疗废物，做到日产日清；对于确实无法做到日产日清的有住院病床的医疗卫生机构，收集间隔时间最长不超过48小时。

对于无住院病床的医疗卫生机构，处置机构一次收集医疗废物的间隔时间最长不得超过48小时。

第二十一条 处置机构运送医疗废物，应当使用有明显标识的防渗漏、防遗撒、符合《医疗废物转运车技术要求》的专用车辆，并遵守以下规定：

（一）车辆运送医疗废物后，应当在医疗废物处置场所内及时进行消毒和清洁；

（二）有陆路通道的，不得以水路方式运输医疗废物，没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经市环保局批准，并采取严格的污染防治措施；

（三）禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物；

（四）禁止将医疗废物与其它物品或旅客在同一运输工具上运输；

（五）禁止邮寄医疗废物；

（六）禁止在运送过程中丢弃、遗撒医疗废物。

第二十二条 处置机构应当加强贮存设施、设备及处置设施、设备的维护、更新，保持设施、设备的正常运行。

禁止擅自关闭、闲置或者拆除设施、设备；确有必要关闭、闲置或者拆除的，依照国家规定，须经市环保局核准，并采取严格的污染防治措施。

第二十三条 医疗废物在运离医疗废物产生单位后应当及时进行处置。

第二十四条 医疗废物产生单位和处置机构，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。

发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗废物产生单位和处置机构应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时按规定向所在地的县级环保、卫生部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。

第二十五条 处置机构应当按有关规定定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和医疗废物处置的卫生学效果进行检测、评价，并将检测、评价结果每半年向市环保局、卫生局报告一次。

第二十六条 医疗废物产生单位和处置机构，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。



第三章 医疗废物处置收费及其他



第二十七条 医疗废物处置收费为经营服务性收费，实行政府指导价。按照补偿处置成本、合理赢利的原则，由市物价局、环保局、卫生局等部门制定收费标准，报市政府批准。

第二十八条 卫生部门应于每年一季度据实核定上一年度服务区域内各医疗卫生机构编制床位数、实际占用总床日数、门急诊人次数等相关数据，并抄送市物价局、环保局和处置机构。处置机构应将其运营情况在每年一季度报市物价局、环保局、卫生局。

第二十九条 医疗废物产生单位未签订医疗废物处置服务协议或未按约定支付处置费用的，处置机构可以与该单位协商，或者提请环保、卫生或者物价部门进行协调，协调不成的，视为该单位不处置医疗废物。处置机构未按规定时间上门收集医疗废物的，视为违约。

第三十条 处置机构收集处置医疗废物的合法经营活动依法享受有关税费优惠。



第四章 监督管理



第三十一条 环保、卫生部门应当按照职责分工，对处置机构和医疗废物产生单位从事医疗废物集中处置活动中的环境污染防治和疾病防治工作进行定期监督检查或不定期抽查。

第三十二条 环保、卫生部门应对处置机构和医疗废物产生单位上报的材料及时进行审查、审核，并定期交换监督检查结果。发现处置机构和医疗废物产生单位存在隐患时，应当责令立即消除隐患。

第三十三条 医疗废物产生单位拒不处置或者未按规定自行处置其产生的医疗废物，或者未将其产生的医疗废物交处置机构处置的，由所在地环保部门责令限期改正；逾期未改正的，由所在地环保部门指定处置机构代为处置，处置费用由该医疗废物产生单位承担。

第三十四条 处置机构发现医疗废物产生单位交付处理的医疗废物的种类、数量发生重大变化的，应当及时向环保部门报告。环保部门接到报告后应当进行调查；发现违法行为的，应当依法查处。

第三十五条 处置机构和医疗废物产生单位对有关部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

第三十六条 环保、卫生部门接到对处置机构、医疗废物产生单位及其工作人员违反本办法的投诉和举报后，应当及时核实，依法作出处理，并将处理结果公布。

第三十七条 市物价局负责对医疗废物集中处置费收取情况进行监督检查，发现违反规定的，依法进行查处。

第三十八条 医疗废物产生单位和处置机构违反规定处理医疗废物的，按照国家和省相关法律和规定予以处理。



第五章 附则



第三十九条 计划生育技术服务、医学科研、医学教学、尸体检查等机构以及兽医院、动物诊疗机构的医疗废物管理依照本办法执行。

第四十条 本办法自发布之日起实施。