关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国家食品药品监督管理局
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国食药监注[2003]210号
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下：
一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作：
（一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。
（二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，质量标准无需再进行复核，未同时申报任何补充申请内容的。
二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的，只需填报《药品再注册申请表》，并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容，补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批：
（一）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在140个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为80个工作日：
1．公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；
2．增加或者完善说明书安全性内容的；
3．缩短药品有效期的。
（二）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在160个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为100个工作日：
1．改换产地；
2．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
3．改变质量标准；
4．延长药品有效期；
5．改变辅料或者生产工艺；
6．增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。
三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：
（一）增加适应症；
（二）增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。
四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种，亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订，此种补充申请无需提供政府证明文件。
五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格，并最多收载2个包装规格。
六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。
（一）对于增加规格和包装规格的补充申请，该申请批准后，将核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（二）对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号为在原注册证号前加字母“B”，该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。
（三）对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请，该申请批准后，将原证收回、注销，核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（四）其他涉及注册证的变更事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准。
七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。
八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。
九、申请人申报进口药品再注册申请时，应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函［2002］240号）的规定整理资料，提交两套资料、三张申请表，其中至少有一套资料和申请表为原件
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十四日
关于印发市政府总值班室工作规则的通知
江西省萍乡市人民政府办公室
关于印发市政府总值班室工作规则的通知
办公室各科室：
现将《市政府总值班室工作规则》印发给你们，请认真遵照执行。
二OO四年十月二十五日
市政府总值班室工作规则
为进一步加强市政府值班管理，规范值班工作程序，提高工作质量和办事效率，确保全市政府系统联系畅通、反应迅速、处置紧急重大情况及时，特制定本规则。
一、市政府总值班室的主要职责：负责市政府日常值班工作的组织、协调和指导，包括安排值班人员、协调代换班、协助值班人员处理紧急信息、编辑《值班摘报》。
二、带班领导的主要职责：检查值班人员到岗情况，协调处置值 班紧急事件。带班领导要保持与值班人员联系通讯畅通，因出差等原因确实不能履行职责，要将情况通知总值班室，总值班室再报告秘书长和办公室主任安排其他县级领导带班。
三、值班人员的主要职责：负责接收、传达和处理值班电话、紧急公文；及时报送、传达紧急信息；及时向有关领导和部门传报群体来访信息；编辑《值班专报》。
四、值班信息的处理程序
1、非工作时间的值班信息处理程序。
（1）省委、省政府和省直部门及其它设区市的重要电话，必须做好电话记录，并及时向带班领导汇报，如有必要，由带班领导征求秘书长或办公室主任意见后，向市政府有关领导报告。
（2）对本市各县区或部门反映的安全事故、群体事件、自然灾害和疫情等紧急信息，必须做好电话记录，并及时向带班领导汇报，如有必要，在征求带班领导意见后，向市政府有关领导报告、请示是否上报省政府；如需上报省政府，交信息科办理。
（3）对机要局转来的省委、省政府等上级内部传真电报，必须及时将主要内容报告带班领导和分管副秘书长，如属特提电报，还应向秘书长、办公室主任汇报。必要时，应将特提电报呈送市政府有关领导。
（4）对来电来信反映在本市内务工经商、创办企业等方面遇到的各种困难和停水、停电、停气等群众生活、生产中需解决的问题，做好电话记录。凡能立即办理或急需办理的，应及时直接通知有关单位，督促其做好工作，并将处理结果反馈给来电人；若遇重大情况或不能立即办理的，应将有关情况报告带班领导；对需调查、协调才能解决的问题，由值班人员编辑《值班专报》，工作日呈办公室分管副主任审签，提出拟办意见，再交对应专业科室办理。
（5）对非工作时间来市委、市政府两办大楼的群体性上访事件，应及时报告带班领导，通知市信访局等相关部门。
2、工作时间值班信息处理程序。
（1）省委、省政府和省直部门及其它设区市的重要电话，必须做好电话记录，并及时将有关情况汇报值班分管领导处理。
（2）对本市各县区或部门反映的安全事故、群体事件、自然灾害和疫情等紧急信息，必须在做好电话记录后，交信息科按《市政府办公室紧急信息处理办法》处理。
（3）对机要局转来的省委、省政府等上级内部传真电报，及时交秘书科处理。
（4）对来电反映在本市内务工经商、创办企业等方面遇到的各种困难和停水、停电、停气等群众生活、生产中需解决的问题，做好电话记录。凡能立即办理或急需办理的，要及时通知有关单位，督促其做好工作，并将处理结果反馈给来电人；若遇重大情况或不能立即办理的，应将有关情况报告带班领导；对需调查、协调才能解决的问题，由值班人员编辑《值班专报》，呈办公室分管副主任审签，提出拟办意见，再交对应专业科室办理。
（5）对工作时间来市委、市政府两办大楼的群体性上访事件，要及时报告秘书长和办公室主任，并协助做好安全、保卫、疏导工作。
五、值班要求
1、带班领导和值班人员在带班和值班期间不得擅自缺岗、离岗和玩忽职守。若有贻误，追究责任。
2、值班人员接听电话，应记录好来电人姓名、住址、工作单位、联系电话、来电时间、主要内容等。
3、按时交接班，并做好交接班有关工作，包括重要事项及未完成工作的交代等。
4、凡紧急信息，要迅速传送，不得延误，如需上报省政府，交信息科办理。
5、值班人员因有事换班的，应报总值班室；如需总值班室安排代换班的，应提前1—2天报总值班室，以便安排代班人员。
6、需调查、协调才能解决的《值班专报》，专业科室应在收件后7个工作日内办理答复。
国家经济贸易委员会、水利部、建设部、科学技术部、国家环境保护总局、国家税务总局印发《关于加强工业节水工作的意见》的通知
国家经贸委 水利部 建
国家经济贸易委员会、水利部、建设部、科学技术部、国家环境保护总局、国家税务总局印发《关于加强工业节水工作的意见》的通知
国家经济贸易委员会 水利部 建
各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委（经委）、水利厅、建
设厅、科技厅（科委）、环保局（厅）、国家税务局、地方税务局，国务院有关部门：
为进一步加强工业节水工作，缓解我国水资源的供需矛盾，遏制水环境恶化的势头，促进工业经济与水资源及环境的协调发展，我们制定了《关于加强工业节水工作的意见》，现印发给你们。请结合实际情况，认真贯彻执行，并于2001年2月28日前将贯彻落实情况分别报送国家
经贸委等有关部门。
关于加强工业节水工作的意见
为缓解我国水资源的供需矛盾，遏制水环境恶化的势头，促进工业经济与水资源和环境的协调发展，必须加强工业节水工作。现提出如下意见：
一、深刻认识工业节水工作的重要性和紧迫性，将“节流优先，治污为本，提高用水效率”作为工业节水工作的指导方针
（一）水资源不足已经成为制约国民经济和社会发展的重要因素。解决这个问题，关键要加强水资源的节约、保护和科学利用，努力提高水的利用效率。我国水资源人均占有量仅为世界人均水平的1／4。我国经济正处于快速增长期，工业用水大幅度增长，水资源供需矛盾将更加突出
，必须从战略上认识做好工业节水工作的重要性，切实加强工业节水工作，以保证经济社会的可持续发展。
（二）水污染形势严峻，大量工业废水直接排放是造成水污染严重的主要原因。目前工业取水量占全国总取水量的20％，工业排放的废水量约占废水排放总量的49％，绝大多数有毒有害物质都随工业废水排入水体，致使许多城镇的饮用水源受到了不同程度的污染，部分水源被迫弃
用，加剧了水资源的短缺。加强工业节水不仅可以缓解水资源的供需矛盾，还可减少废水排放，改善水环境，“节流减污”是工业企业污染防治的一项重要措施。
（三）我国一方面水资源严重短缺，另一方面却浪费严重，工业用水效率总体水平较低，与世界先进水平相比差距悬殊，国内地区间、行业间、企业间的差距也较大，跑冒滴漏等严重浪费水的现象普遍存在，工业节水潜力很大。
二、2000—2010年工业节水的总体目标
工业取水年增长率：按照国家水资源供需状况和全国节水总体目标，在工业增加值平均增长10％左右的情况下，取水量增长控制在1．2％。
重复利用率：从目前的50％左右提高到2005年的60％；2010年达到65％。
万元工业增加值取水量：从目前的340立方米下降到2005年170立方米，2010年降到120立方米。
在重点抓好火力发电、纺织、石油化工、造纸、冶金等高耗水行业的节水工作的同时，对全部工业企业的节水工作实施指导，全面推进节水型企业建设。
三、依靠技术进步，完善监控体系，提高工业用水效率
（一）根据水资源条件和行业特点，合理调整我国的产业结构和工业布局，优化配置水资源。各地区尤其是缺水地区，要严格限制新上高耗水项目，禁止引进高耗水、高污染的工业项目。要制定限制高耗水项目目录及淘汰落后高耗水工艺和高耗水设备目录。
（二）加快节水技术和节水设备、器具及污水处理设备的研究开发。要针对高耗水行业和企业存在的问题，组织科技攻关。重点节水技术研究开发项目，应列入国家和地方重点技术创新计划和科技攻关计划。
（三）大力推广工业节水新技术、新工艺、新设备。下大力气改造落后的生产工艺和设备，特别是高耗水的工业企业，要增加节水技术改造资金的投入。
（四）积极推行清洁生产，促进废水循环利用和综合利用，实现废水资源化，鼓励综合利用海水、微咸水等非传统水资源。
（五）要加快建立节水标准体系、节水技术开发推广体系和节水设备、节水器具的研制生产体系，培育和发展节水产业。
（六）要建立并实行新建、改扩建工业项目的“三同时、四到位”制度和环境影响评价制度。“三同时”即工业节水设备必须与工业主体工程同时设计、同时施工、同时投入运行；“四到位”即工业企业要做到用水计划到位、节水目标到位、节水措施到位、管水制度到位。对不执行“
三同时、四到位”和环境影响评价制度的工业项目和企业，有关部门不予批准立项，银行不予贷款，供水部门不予供水。
（七）新建和改扩建工业项目，在项目可行性研究报告中，应当包括用水、节水方案。要逐步建立和实施工业项目用水、节水评估和审核制度。
四、建立工业节水激励机制
（一）要通过财政补助、减免有关事业性收费等政策，鼓励和支持节水技术改造和废水回用。工业企业节水技术改造国产设备投资的40％，可按财政部、国家税务总局财税字〔1999〕290号文件有关规定，抵减当年新增所得税。对于以废水为原料生产的产品，可以按照财政部
、国家税务总局财税字〔1994〕001号文件的有关规定，减免所得税5年。
（二）根据“取之于水、用之于水”的原则，从水资源费、超计划加价水费等收费中提取一定比例资金，用于工业节水关键技术示范推广、技术改造贴息等。
（三）发布工业节水技术改造投资导向目录，用以推动用水器具生产企业及现有高耗水行业的节水技术改造。
（四）建立节水器具和节水设备的认证制度和市场准入制度，清理整顿节水器具的生产及流通市场，扩大节水产品的市场份额。
（五）各地区和有关部门要根据当地水资源条件和经济发展水平，制定有利于节水工作的奖惩措施。
五、加强对工业节水工作的领导，强化工业节水的基础工作
（一）各地区和有关部门要高度重视工业节水工作。各地经贸委要在当地政府的统一领导下，会同有关部门，切实做好这项工作。部分缺水地区要加大工作力度，并结合实际，制定高于全国工业节水总体目标的指标。
（二）各地区和有关部门要根据本地区、本行业的特点，组织开展工业节水专项研究，编制地区、行业的工业节水中长期规划及节水技术导则，组织修订工业用水定额。
（三）各地区和有关部门要根据国家、地方和行业的节水规划及工业用水定额的要求，对高耗水、高污染行业的重点企业进行监督和考核，促进企业落实节水措施，全面提高工业用水效率。要以创建节水型工业企业为目标，积极开展企业节约用水活动。
（四）各工业企业特别是高耗水企业要根据国家、地方及行业节水规划制定企业节水计划、节水目标，并采取行之有效的节水措施。通过加强管理，挖掘节水潜力，适时开展水平衡测试，减少“跑、冒、滴、漏”。
（五）各地区和有关部门及各工业企业，要广泛深入地宣传工业节水的方针政策和对可持续发展的重要意义。及时总结和推广节水企业的先进经验，按照行业和企业特点因地制宜地开展节水管理和节水技术交流活动，提高企业节水的技术和管理水平。
2000年10月25日
