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国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

食药监药化管〔2013〕228号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：

　　为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》，结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习，遵照执行。


　　附件：1.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）
　　　　　2.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月31日




附件1

疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）

第一章 总 则
　　　第一条 为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。
　　　第二条 本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。
　　　
第二章 职责要求
　　　第三条 申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构，选定主要研究者，并在负责机构的协助下，选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场。
　　　第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。
　　　申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。
　　　第五条 负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性，优化组成人员结构，规范伦理审查工作，提高审查质量，保障受试者的权益和安全。
　　　第六条 疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。
　　　
第三章 实施条件
　　　第七条 疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：
　　　（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需的流行病学和实验室检验的临床研究专业人员。
　　　（二）具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和措施，有严重不良事件（SAE）应急处理专家队伍及处理严重不良事件的技术能力。
　　　（三）具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备，可保证试验用疫苗、样本安全储备和运送。
　　　（四）具有所管辖的临床试验现场，有疫苗相关疾病流行病学本底资料和疫苗覆盖信息，所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试验需要。
　　　（五）制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程（SOP），进行培训并有培训记录，确保各试验现场准确执行相关管理制度和标准操作规程。
　　　（六）建立完善的教育培训和考核制度，制定年度培训计划，对本机构及试验现场的研究人员进行GCP及疫苗临床试验技术等相关培训，并有培训记录。
　　　第八条 疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件：
　　　（一）具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质，具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。
　　　（二）具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员，研究人员均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。
　　　（三）具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料，根据研究目的确定研究地区，保证受试者数量满足临床试验要求。
　　　（四）配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程，进行培训并有培训记录，标准操作规程方便取用。
　　　（五）与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。
　　　（六）根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程，设置有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区，建立急救绿色通道，试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。
　　　第九条 疫苗I期临床试验的临床检验应在二级以上综合医院检验科进行。临床检验室要对开展的临床检验项目实行质量控制。检验仪器定期进行校正、维护。
　　　
第四章 试验方案
　　　第十条 申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案，试验方案应按相关法规和指导原则制定，并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工，注明版本号。
　　　第十一条 疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托，承担临床试验的风险和方案可行性评估，参与试验方案的制定，并签署确认。
　　　
第五章 组织实施
　　　第十二条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前制定统一的标准操作规程，发给各试验现场严格执行，保障对各试验现场的有效组织管理与质量控制。
　　　第十三条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前进行人员分工，指定如下人员：
　　　（一）主要研究者：全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告。
　　　（二）项目协调员：协助主要研究者对试验实施有效的管理，保证试验实施质量；负责与申办方、合同研究组织、试验现场负责研究者沟通联系，并将沟通结果及时报告主要研究者；参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计；参与研究者培训的课程安排；组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示主要研究者。
　　　（三）临床试验质控员：协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作，对不同流程环节进行管理，包括遵循试验方案和GCP等情况，受试者的知情同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核实以及数据修改规范；负责协调组织各项工作，现场操作技术的指导和试验方案的解释，协助处置突发情况。
　　　第十四条 试验现场的人员分工要经过主要研究者确认，确保所有参与该项目的研究者均具有相应资质，经过培训和授权，明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程。
　　　（一）试验现场负责研究者：负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。
　　　（二）试验现场研究者：是指参与临床试验的医生和护士，负责受试者登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。
　　　（三）疫苗物资管理员：负责疫苗及物资管理、发放、领取、回收和疫苗冷链维护等。
　　　（四）不良事件调查员：负责在每次接种后按规定时间点对受试者进行上门随访或电话随访，随访内容包括接种后有无发生不良事件，体温是否按时测量，及时记录随访结果，协助对不良事件的调查处理。
　　　（五）生物样本管理员：负责生物样本的处理、保管、登记和记录。
　　　（六）资料管理员：负责试验现场资料的管理、保存和移交。
　　　第十五条 申办者和主要研究者在临床试验开始前，对所有参加临床试验的人员进行职责分工，对试验方案、标准操作规程等进行启动前集中培训，并保存培训记录。
　　　第十六条 研究人员应在受试者参加临床试验前，充分告知有关临床试验的情况，临床试验的获益、风险、赔偿以及个人权利等信息，与受试者共同签署经伦理委员会批准的知情同意书。
　　　对未成年受试者原则上要求法定监护人均同时知情同意，如法定监护人不在场可书面委托。当未成年受试者能作出同意参加研究的决定时，还应征得其本人同意。
　　　如受试者及其法定监护人无识字能力，知情同意过程应有见证人参加，由受试者或其法定监护人口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，受试者加盖手印，见证人在知情同意书上签字。
　　　第十七条 申办者是疫苗临床试验安全信息监测、评价与SAE报告的责任主体。应指定专职人员负责临床试验安全信息监测与SAE报告的管理。应会同研究者制订临床试验安全信息监测与SAE报告的标准操作规程，并对所有相关人员进行培训。应掌握整个临床试验安全信息的最新状况，并及时向所有临床试验机构/研究者及监管部门等通报。
　　　申办者应根据疫苗临床试验需要设置数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会发现任何直接影响受试者安全的信息，及时向申办者报告。
　　　第十八条 疫苗临床试验不良事件监测及报告由受试者、不良事件调查员、研究者分阶段在不同的观察时点共同完成。
　　　负责机构应建立不良事件主动报告和被动报告相结合的敏感的监测体系。以发病为临床终点的疫苗临床试验，应建立病例发现及确诊系统，由具备业务专长的临床医学专家组成终点事件评估委员会，对试验中发现的终点事件进行评定。
　　　第十九条 负责机构应建立临床试验中SAE处理的应急预案，如受试者发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当措施并记录在案。研究者获知SAE后，应及时（24小时内）报告申办者、伦理委员会以及所在省监管部门，并提交后续报告。
　　　临床试验机构/研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的最新安全信息报告。
　　　伦理委员会接收SAE报告等安全信息报告，及时掌握整个临床试验SAE发生与处理情况，并对临床试验过程中SAE的处理和报告等进行跟踪审查。
　　　第二十条 申办者收到任何来源的疫苗安全性相关信息后，应进行分析评估，包括严重性、与试验疫苗的相关性以及是否为预期事件等。
　　　对于致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心，但不得超过7个自然日，并在随后的8天内报告相关随访信息；
　　　对于非致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应，或其他潜在严重安全风险的信息，申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心，但不得超过15个自然日。
　　　申办者不可随意更改研究者对严重不良事件与疫苗相关性的判断。如申办者与研究者意见不一致，申办者和研究者意见均应在报告中详细说明，并按较高的管理要求进行报告。
　　　特殊情况下，研究者和申办者应按照监管部门和伦理委员会的要求及时提供SAE相关信息和安全报告。
　　　第二十一条 申办者应定期（至少每年一次）汇总试验中发生的不良事件以及国内外同类试验疫苗已发生的SAE等安全信息，进行安全性分析以及临床试验风险评估，并向总局药品审评中心、所在地省级监管部门以及所有参与该临床试验的机构/主要研究者提交定期安全报告。
　　　定期安全报告主要为年度报告，或按监管部门和伦理委员会的更高要求定期提交。报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全和风险分析，报告期间所有新出现的安全信息、所有SAE的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应汇总表。
　　　第二十二条 根据临床试验安全信息及风险评估情况，如发现受试者安全受到威胁，申办者、临床试验机构/研究者、伦理委员任何一方均可暂停或终止临床试验，说明理由，告知其他相关方，并报告监管部门。
　　　第二十三条 各试验现场负责研究者要保证严格执行试验方案，如发生偏离和违背试验方案的情况，要有相关记录，并报告伦理委员会。
　　　
第六章 伦理审查
　　　第二十四条 负责机构按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请，在伦理审查会议上对试验进行说明。
　　　第二十五条 在试验进行期间，发生方案修订应经过伦理委员会批准，试验中发生主要研究者变更、SAE、偏离和违背试验方案等，应及时向伦理委员会报告。对特殊的受试者群体（如儿童），需要采用安慰剂对照时，应予以充分的伦理方面考虑。
　　　主要研究者应与伦理委员会及时沟通，提交安全相关信息，并按照伦理委员会的要求提交研究进展报告（至少每年一次）和结题报告。若提前终止临床试验，应提交终止试验报告。
　　　第二十六条 伦理委员会要按相关法规和指导原则要求，针对疫苗临床试验的特殊性，进行伦理审查。
　　　（一）伦理委员会中每一类别的伦理委员（医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员）应设置候补委员，同一委员不得计为不同类别；平衡试验机构内、外委员的数目；伦理审查会议应有各类别委员与相应领域专家参与，原则上到会委员每5人不少于2名机构外委员。
　　　（二）伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的要求向总局备案和报告。首次申请一次性资格认定的疾病预防控制机构，申报资料中应附伦理委员会的备案资料；已批准过开展疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其伦理委员会应向总局报告年度伦理审查情况，并及时报告伦理委员会备案信息变更情况。
　　　（三）伦理委员会应加强信息公开。伦理委员会审查意见应附出席伦理审查会议的委员名单、专业情况与本人签名。伦理委员会应通过其官方网站向社会公开委员会的联系方式及成员名单、职业背景、隶属单位，公开伦理委员会章程与工作程序。信息公开的网址一并提交总局备案。
　　　
第七章 试验用疫苗管理
　　　第二十七条 申办者应为研究者提供研究者手册，向研究者提供易于识别并有正确编码的试验疫苗和对照疫苗（包括安慰剂）及由中国食品药品检定研究院出具的检验报告,并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。
　　　编盲由申办者委托独立的第三方完成。应急盲底应由编盲方密封，随同包装编盲的疫苗一同交研究方保存。应急信封应保存在试验现场，由指定人员进行管理，保证需要时可及时打开。具有破盲程序，紧急破盲需报告负责机构和申办者，并保存相关记录。
　　　第二十八条 疫苗临床试验负责机构应指导各试验现场制定试验用疫苗的管理制度，试验用疫苗的接收、保管、配制、回收、退还/销毁的管理应符合相关法律法规要求。
　　　第二十九条 疫苗管理全过程要符合冷链要求，要有符合方案要求的疫苗运输和保存条件。
　　　第三十条 疫苗临床试验负责机构和试验现场均应指定经过GCP和相关培训的人员负责试验用疫苗的管理。
　　　第三十一条 试验用疫苗应独立分区、按项目存放；应专人专柜上锁管理，保管条件符合试验用疫苗贮藏条件。
　　　第三十二条 疫苗的领取和分发使用应有详细记录，要符合方案的随机化要求，设盲试验需维持盲态管理。
　　　第三十三条 疫苗接种过程应可溯源，包括受试者分配时间、分配人和分配接种的疫苗信息如编号和批号等，保留所有疫苗包装（活性疫苗至少保留外包装）直到经过监查员确认。
　　　第三十四条 疫苗管理员要及时回收剩余的疫苗，定期进行清点并留有清点记录，疫苗使用和剩余数量如与总数不符，应说明理由。
　　　第三十五条 废弃、过期、剩余的疫苗应根据试验方案退回申办者或进行销毁，并做好相关记录，由疫苗管理员、申办者代表签字。
　　　
第八章 生物样本管理
　　　第三十六条 生物样本管理应符合试验方案和标准操作规程的要求，在规定的时间窗内进行采集和处理，由专人负责保存和运输，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。生物样本应设置备份，送检样本和备份样本不应同时同批转运，备份样本应妥善保存到临床试验报告完成以后。
　　　第三十七条 生物样本的标识应易于识别，具有唯一性和可溯源性。采样现场应设专人核对标本质量。
　　　第三十八条 生物样本应由专人管理，建立样本保管档案和温湿度记录。剩余样本的处理要经过申办者确认，并留有记录。
　　　第三十九条 疫苗临床试验生物样本检测由申办者委托有相关资质的实验室完成，疫苗临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（国食药监注〔2013〕482号）的要求。
　　　
第九章 合同管理
　　　第四十条 临床试验开始前，申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同，明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。
　　　第四十一条 申办者若将临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织等第三方执行，应在合同中明确申办者与被委托方的职责。
　　　第四十二条 参与疫苗临床试验的研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的利益冲突情况。
　　　第四十三条 试验中如需设置研究助理，不应由申办者派出。
　　　
第十章 数据管理和统计分析
　　　第四十四条 临床试验的原始文件是指试验过程中原始记录的文件，如：原始记录表、知情同意书、试验用疫苗使用和管理记录、实验室记录、受试者日记卡等。
　　　第四十五条 原始记录应符合“及时、准确、完整、规范、真实”的要求，数据可溯源。原始记录应在访视的同时完成，病例报告表信息与原始资料一致。
　　　第四十六条 如采用电子记录，应建立相应的规章制度和标准操作规程，以保证电子记录形成过程的可靠性，记录修改应留有痕迹。
　　　第四十七条 申办者可以委托独立第三方进行临床试验的统计分析，但临床试验负责机构不应对试验结果进行统计分析。
　　　第四十八条 申办者、负责机构和各试验现场应对试验资料的存档达成协议。试验结束后，负责机构和试验现场应将试验资料尽快存档，负责机构应对试验资料归档情况进行确认。

第十一章 质量管理
　　　第四十九条 申办者对疫苗临床试验的质量管理应贯穿整个研究过程。在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性，评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过程中组织监查和稽查，加强不良事件的监测和报告，保证受试者安全。充分分析试验实施过程中的风险和问题，根据影响程度和可能性评估，提前制定对策。
　　　第五十条 申办者应委派足够数量的监查员对临床试验进行全程监查。监查员应具备医学、药学或相关专业的教育背景和工作经验。申办者对疫苗临床试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度等来决定。监查员应按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。
　　　试验现场应配合临床试验项目的监查和/或稽查，保存相关记录。对监查、检查和稽查发现的问题，制定改进计划，采取相应的管理措施，提高试验质量。
　　　第五十一条 负责机构应对各试验现场进行指导，制定质量管理计划，对试验现场各环节的工作情况进行质量控制，对检查中发现的问题予以跟踪直至解决，并留有相关记录。
　　　
第十二章 附 则
　　　第五十二条 本指导原则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
　　　第五十三条 本指导原则自发布之日起施行。
　　　
　　　附件：1.疫苗临床试验需要制定的标准操作规程（SOP）
　　　　 2.疫苗临床试验现场功能分区要求
　　　　　　　　3.疫苗临床试验申办者主要工作
附1

疫苗临床试验需要制定的标准操作规程（SOP）

　　　　一、负责机构疫苗临床试验的SOP
制定SOP的SOP
组织机构图制定和更新的SOP
选择试验现场的SOP
制定（审核）、修订试验方案的SOP
制定（审核）总结报告的SOP
制定（审核）研究者手册的SOP
制定（审核）知情同意书的SOP
试验可行性评估的SOP
签订合同的SOP
伦理申请的SOP
伦理后续申请和报告的SOP
接受监查、稽查和视察的SOP
研究人员培训的SOP
研究人员分工的SOP
设盲的SOP
病例报告表审核和回收的SOP
受试者经济补偿的SOP
生物样本保存和转运的SOP
仪器设备登记和管理的SOP
温湿度记录的SOP
受试者诊断感染的SOP
质量保证的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
档案室管理的SOP
资料存档和调阅的SOP
核对原始数据和病例报告表的SOP
　　　　二、试验现场疫苗临床试验的SOP
人员职责的SOP
人员资质的SOP
人员培训的SOP
试验项目启动前培训的SOP
试验资料管理的SOP
仪器设备登记及管理的SOP
各种试验仪器操作的SOP
各种抢救仪器操作的SOP
抢救操作及绿色通道的SOP
氧气瓶使用的SOP
救护车调用的SOP
急救车管理的SOP
受试者招募的SOP
受试者筛选与入选的SOP
受试者脱落处理的SOP
受试者知情同意的SOP
受试者体检的SOP
采集受试者生物样本的SOP
受试者生物样本编号的SOP
生物样本处理的SOP
温湿度记录的SOP
生物样本保存的SOP
生物样本转运的SOP
疫苗接种后受试者观察的SOP
受试者培训和教育的SOP
受试者日记卡填写的SOP
不良反应调查员培训的SOP
不良事件及严重不良事件评价和处理的SOP
严重不良事件报告的SOP
应急信封管理及破盲的SOP
电子数据记录的SOP
病例报告表记录的SOP
原始资料记录的SOP
试验方案偏离/违背的报告和记录的SOP
试验数据质疑表填写的SOP
试验资料保密的SOP
冷链设备管理的SOP
疫苗接收、退回和清点的SOP
疫苗配制、接种的SOP
试验现场启动和关闭的SOP
质量控制的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
疫苗破损处理的SOP
附2

疫苗临床试验现场功能分区要求

　　　一、接待区：有适当的空间，进行受试者信息的登记与核实。
　　　二、知情同意室：具备相对私密的空间，负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容，并签署知情同意书。
　　　三、体检及问诊筛查室（区）：有适当的空间，进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备，如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等，仪器设备要经过校正，SOP便于取用。
　　　四、生物标本采集室：有适当的空间，按采集生物标本的种类配备器材和设施设备，严格按照方案要求进行标本的采集。
　　　五、疫苗接种室：疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求，由具有接种资质的人员严格按免疫规程进行接种。
　　　六、急救室：设有独立急救室，与接种室和医学观察室同一楼层，且距离不远。急救室内配备医疗救治绿色通道流程图，标明联系电话。急救医生应具备执业资质，经过心肺复苏等技能培训，并且目前正从事急救工作，熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法，特别是速发型超敏反应的紧急处理，熟练掌握医疗救治绿色通道流程。如果临床试验涉及儿童受试者，应配备儿科急救医生。
　　　急救车设专人管理，配备便携式氧气袋、生命指征监测仪（心电图、血压和脉搏）、简易呼吸机、小儿复苏囊和肾上腺素等常用急救药物，定期检查，及时补充更换急救药品及各种物品。定期检查吸氧装置及配件。
　　　七、医学观察室：有较大的空间，卫生和通风条件良好，室温保持适当，设置急救床，受试者接种后应在观察室观察至少30分钟方可离开，如发生不良事件应及时处理。
　　　八、疫苗储存室：具备完善的疫苗运送、储藏等冷链设备。灭活疫苗和减毒活疫苗、生物样本储存库和温度监控设备、各种温度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存，明确标注。对进出人员进行控制。温湿度有书面记录，有冷链管理停电应急预案。
　　　九、档案室：设有资料室或资料柜，满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠和长期存放要求。临床试验资料专人管理，分项目存放，目录、台账清楚，易于查阅。对进出人员进行控制，制定资料档案借阅管理规定。
　　　十、样本处理保存室：具有方案要求的处理、存放、运输样本的设备设施。
　　　十一、医疗废弃物暂时贮存场所：配备医疗废弃物的暂时贮存设施、设备，按照医疗废弃物种类进行分类存放，标识清楚，分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内，及时与医疗废弃物集中处置单位交接。
　　　十二、绿色通道和救护车：选定至少一所医疗水平较好、距离受试者入组现场最近、交通畅通的综合医院作为应对疫苗接种突发事件的依托机构，受试者入组期间开通与合作医院的急救绿色通道，建立绿色通道急救流程，明确各环节责任人和联系电话。疫苗接种现场需备有救护车，救护车停放在固定位置，备有移动输氧装置，司机和指定医务人员均经过培训，熟悉向上级医疗机构转运路线和程序，在试验现场随时待命。
　　　十三、病例筛查实验室：根据需要设置进行病例筛查的实验室，配备相应的仪器设备。
附3

疫苗临床试验申办者主要工作

表1 试验开始前工作
工作名称 实施内容
评估和确定负责机构、试验现场 依据试验设计决定相应的实施条件和要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。
准备试验文件 申办者完成试验的准备工作，制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。
召开启动会议 组织试验前启动会议，向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。
发放试验用品 发放试验用疫苗、相关物品及文件。
确认签字 在入组前确认各项工作已完成，通过启动通知确认临床试验机构准备就绪可以入组受试者；提交给主要研究者并签字确认。
表2 临床试验中的监查工作
工作名称 实施内容
检查试验流程及进度 与主要研究者和其他研究者讨论试验进展和安全性事件；跟进入组进度，检查试验常规流程，发现重大问题时应与相关研究者讨论解决方案，并制订方案避免类似事件再次发生；保证新的安全性信息及时准确地传达到研究者手中。
检查法规和伦理执行情况 确保及时通过主要研究者递交并得到伦理委员会及时审批，如试验方案、知情同意书及修订、不良事件报告、安全性报告、试验中期或年度进展报告等；及时向药品监管部门递交安全性报告、登记信息变更等。检查方案执行和依从情况，及时发现并汇报方案违背事件，保证试验操作按照方案实施。
检查知情同意签署 确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期，受试者持有知情同意书副本，研究者留有正本；确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。
核实研究者资质和设施设备的有效性 核实试验中研究者的资质和授权，试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。
定期检查试验
用品 试验中定期检查试验用疫苗和试验用品的数量、有效期、保存状态，以及相关记录，保证所有疫苗按照试验方案进行发放、回收、储存、销毁。
检查生物样本的采集和储存情况 了解生物样本的采集和储存情况，检查相关记录，对已采集的生物样本进行清点。
接种过程的现场检查 检查、核对、记录研究者的接种过程是否按试验方案和SOP的要求进行。
检查不良事件的处理情况 检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件，所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助，调查处置结果，并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。
定期查阅、更新试验相关文件 定期查阅、更新保存于研究者处的试验文件，以保证所有试验相关文件均有备案及归档。
检查原始记录与试验中报告文件逻辑性 核对原始记录和病例报告表(CRF)，确保数据准确一致，并且没有逻辑矛盾；确保所有严重不良事件（SAE）和妊娠等医学事件及时准确地记录在病例报告表上，并按要求进行了报告；确保受试者的所有研究信息准确及时地记录在了原始文件上；每一份病例报告表都有主要研究者的签名和签署日期。
完成监查报告，并及时给研究者反馈 监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者，确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告，并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。
表3 完成试验后的监查工作
工作名称 实施内容
检查生物样本的运输情况 检查生物样本的运输情况是否与试验方案要求一致，将相关文件存档。
督促研究者完成研究报告 督促研究者按照相关要求撰写临床试验总结报告并向申办者提交数据库光盘以及实验室相关文件。
检查研究者归档的文件 检查研究者保存的试验文件是否齐全，如知情同意书、研究者文档、受试者身份识别表、疫苗发放记录、原始文件等。
向研究者解释在试验结束后的职责 向研究者解释其在试验结束后的职责，包括准备可能接受的稽查、对受试者提供继续治疗以及试验总结报告的发表等。
试验关闭 试验结束或提前终止时，负责按照SOP及试验要求关闭研究现场，完成监查报告；回收剩余疫苗并作记录，核对使用量和剩余量的一致性；完成关闭研究现场的确认信，交主要研究者。
向申办者通报 签署试验结束报告，向申办者通报试验结束情况。



附件2

疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明

　　　为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），结合世界卫生组织（WHO）对疫苗监管体系评估的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。有关情况说明如下：
　　　一、起草背景
　　　疫苗临床试验具有特殊性。一是疫苗临床试验受试者大多为健康人和儿童；二是我国疫苗临床试验通常由疾病预防控制机构组织开展，按《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，须进行一次性资格认定；三是疫苗临床试验现场通常较多，且不同临床试验现场不固定，对质量管理要求高。
　　　随着我国自主研发能力增强，越来越多的创新疫苗研发进入临床试验阶段，临床试验中的不可预知风险增加，对质量管理提出更高要求。2011年我国疫苗监管体系通过WHO评估，但WHO也对进一步加强疫苗临床试验质量管理提出要求。为此，亟需针对疫苗临床试验的特殊性，加强质量管理的指导和规范。
　　　二、起草目的
　　　指导疫苗临床试验各参与方规范试验行为，保障试验质量和受试者权益与安全，切实履行质量管理职责。同时为一次性资格认定申报提供具体指导，强化疫苗临床试验各参与方质量管理与风险控制能力。
　　　三、起草过程
　　　根据WHO对疫苗临床试验监管体系评估有关要求，原药品注册司组织有关部门开展了疫苗临床试验质量管理课题研究。在此基础上，于2013年3月委托总局药品认证管理中心组织有关专家起草了《指导原则》讨论稿。经过多次研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿，药品化妆品注册管理司于2013年8月向有关直属单位及部分省药品监管部门、疫苗临床试验机构、疫苗研发企业征求意见。2013年9月组织定稿会，逐一审议各条款，达成一致意见，形成《指导原则》试行稿。
　　　四、主要内容
　　　《指导原则》以我国GCP为基础，结合我国疫苗临床试验的特点，参照国际有关规范和WHO疫苗临床试验监管体系评估有关要求制定，重点对疫苗临床试验的组织管理和实施条件提出要求，进一步明确各有关方职责分工。《指导原则》共十二章53条、3个附件。
　　　第一章总则，说明了指导原则的制定目的、依据以及适用范围。第二章职责要求，强调了疫苗临床试验所涉及的申办者、伦理委员会及试验机构/研究者的职责要求；第三章组织条件，明确了对疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件要求。第四章至第十一章针对疫苗临床试验全过程的各环节提出了质量管理的原则性要求，分别为试验方案、组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理和统计分析、质量管理。第十二章为附则。
　　　附件1列明了开展疫苗临床试验需要制定的标准操作规程；附件2明确了疫苗临床试验现场功能分区的要求；附件3列出了疫苗临床试验申办者在试验前、试验中和试验后的主要工作。



江苏省人大常委会


江苏省实施《中华人民共和国森林法》办法
（１９９２年１０月２７日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过根据１９９７年７月３１日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》的决定第一次修正根据２０００年１０月１７日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》的决定第二次修正根据２００３年６月２４日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》的决定第三次修正）

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国森林法》（以下简称《森林法》）和《中华人民共和国森林法实施条例》（以下简称《实施条例》）及其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条在本省行政区域内从事森林资源的培育、保护、采伐、利用、经营管理等活动，必须遵守本办法。
第三条林业建设实行以营林为基础、普遍护林、大力造林、采育结合、永续利用的方针，发展平原绿化，加强丘陵山区林业建设，建立林业生态体系和林业产业体系。
第四条植树造林，保护森林资源，是公民应尽的义务。
地方各级人民政府应当组织全民义务植树，开展植树造林活动；鼓励林业科学研究和技术推广，提高林业科技水平；加强森林资源管理，制止一切破坏森林资源的行为。
对植树造林、保护森林资源、林业管理和林业科学研究有显著成绩的单位或者个人，由地方各级人民政府给予奖励。
第五条地方各级人民政府对森林资源实行以下保护性措施：
（一）对森林实行限额采伐，鼓励植树造林，封山育林，扩大森林覆盖面积；
（二）根据国家和省人民政府有关规定，国有造林、育林列入基本建设计划；集体和个人造林、育林给予经济扶持或者长期贷款；
（三）征收育林费，专门用于造林、育林；
（四）煤炭、造纸等单位，按照煤炭和木竹浆纸张等产品的产量提取一定数额的资金，专门用于营造坑木、造纸等用材林；
（五）建立林业基金制度。林业基金管理办法由省人民政府制定。
省人民政府依法设立森林生态效益补偿基金，具体征收、使用和管理办法由省人民政府根据国务院的规定制定。
森林资源管理所需经费，列入同级财政预算。
第六条县级以上地方人民政府的林业主管部门，主管本行政区域内的林业工作。
乡级人民政府应当指定专职或者兼职人员负责林业工作。
乡、镇设有的林业工作站在县级林业主管部门监督和乡级人民政府领导下，承担本行政区域内林业的具体工作。
第二章森林、林木和林地权属管理

第七条森林资源属于国家所有，法律规定属于集体所有的除外。
国家和集体所有的森林、林木和林地，单位和个人所有的林木和使用的林地，其使用者或者所有者应当向县级以上林业主管部门提出登记申请，由县级以上地方人民政府登记造册，核发证书，确认所有权或者使用权。
使用省人民政府确定的国家所有的重点林区的森林、林木和林地的单位，应当向省林业主管部门提出登记申请，由省人民政府登记造册，核发证书。
需要变更森林、林木所有权或者林地所有权、使用权的，由县级以上地方人民政府依法审查批准，办理变更登记手续，更换证书。
因林地被依法征用、占用或者其他原因造成林权全部丧失的，应当到核发林权证书的人民政府办理注销登记，交回林权证。
第八条本省行政区域内的森林、林木，按照下列规定确定权属：
（一）国家所有的土地上自然生长的森林、林木和国有林业场圃、森林公园经营的森林、林木，以及依照县级以上人民政府有关规定或者依照法律由合同约定属于国家所有的林木，其所有权属于国家，经营单位按照国家规定支配林木收益；
（二）国家机关、团体、部队、企业事业单位，在其管理使用的土地上自行营造的林木，以及依照县级以上人民政府有关规定或者依照法律由合同约定属于上述单位所有的林木，其所有权属于该单位；
（三）农村集体经济组织在其所有的土地上营造的林木，以及依照县级以上人民政府有关规定或者依照法律由合同约定属于农村集体经济组织所有的林木，其所有权属于该集体经济组织；
（四）单位与单位、单位与个人、个人与个人之间合作营造的林木，为合作各方共有；
（五）在国家所有的土地上义务栽植的林木，归使用该土地的单位所有；没有明确使用单位的，归当地人民政府指定的单位所有。在集体所有的土地上义务栽植的林木，归该集体所有；另有协议或者合同的，按协议或者合同的规定确定所有权；
（六）农村居民在房前屋后、自留地、自留山（滩）上种植的林木，城镇居民和职工在自有房屋的庭院内种植的
林木，依照法律由合同约定归个人所有的林木，其所有权属于个人，可以依法继承、转让。
单位或者个人依照《森林法》第十五条规定，可以通过竞标、承包、租赁、股份合作等方式，取得林地使用权和林木所有权。
第九条依法划定的国有林业场圃、森林公园、森林和野生动物类型自然保护区（以下简称自然保护区）的面积及其界线，除了经过原批准机关同意或者依照本办法第十九条规定批准的以外，其他单位和个人不得变更。
第十条单位之间发生的林木、林地所有权和使用权的争议，由县级以上人民政府处理。
个人之间、个人与单位之间发生的林木所有权和林地使用权的争议，由当地县级或者乡级人民政府处理。
当事人对人民政府的处理决定不服的，按照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定办理。
在林木、林地权属争议解决以前，任何一方不得砍伐有争议的林木。
第三章植树造林

第十一条地方各级人民政府应当制定植树造林规划，确定森林覆盖率奋斗目标，组织各行各业和城乡居民完成植树造林规划确定的任务。
第十二条水土流失的坡地，江、河沿岸，海堤沿线，湖泊水库周围，公路、铁路两侧，应当植树、种草，分别营造水土保持林、水源涵养林、护堤林和护路林。
建设农田防护林，保障农业生产。
第十三条造林绿化实行部门和单位负责制：
（一）宜林荒山荒地，属于国家所有的，由林业主管部门和其他主管部门组织造林；属于集体所有的，由集体经济组织组织造林；
（二）国家机关、团体、部队、学校和其他国有企业事业单位管理范围内适宜造林绿化的土地，由其单位负责造林；
（三）在国家、集体所有的土地上，进行承包造林的，应当签订合同。违反合同的，必须承担违约责任。未按合同完成造林任务的，林地经营管理单位应当收回林地，重新组织造林。
第十四条县级以上地方人民政府应当组织植树造林的检查验收，造林成活率在百分之八十五以上的计入年度造林完成面积；三年后验收合格的计入有林地。
第四章森林经营管理

第十五条地方各级林业主管部门依法对森林资源的保护、利用、更新，实行管理和监督。
第十六条地方各级林业主管部门负责组织森林资源清查，建立资源档案制度和监测体系，掌握资源变化情况。
第十七条国有林场、森林公园和自然保护区，应当根据县级以上人民政府制定的林业长远规划，编制森林经营方案，报省林业主管部门批准后组织实施。
风景名胜区内森林公园的规划，应当服从风景名胜区的规划，由林业主管部门会同建设主管部门制定。
县级林业主管部门应当指导乡村林场、林业合作经济组织和经营森林、林木的有关单位，编制森林经营方案。
第十八条县级林业主管部门应当根据林业长远规划和国家关于划分林种的规定，提出划定防护林、用材林、经济林、薪炭林和特种用途林的方案，报同级人民政府批准公布。
划定省重点防护林、特种用途林，由省林业主管部门提出方案，报省人民政府批准公布。
经批准划定的林种，未经批准机关同意，不得变更。
第十九条林业主管部门管理的国有林场、苗圃、森林公园和自然保护区的建立、撤销、合并，以及林业主管部门管理的国有森林公园和自然保护区隶属关系的改变，由省林业主管部门审查，报省人民政府批准。
其他主管部门管理的森林、林木经营管理单位的建立、撤销和合并，由省有关主管部门审查，报省人民政府批准。
第二十条进行勘查、开采矿藏和各类建设工程，应当不占或者少占林地。必须征用、占用林地的，应当向县级以上林业主管部门提出用地申请，经审核同意后，按照国家规定的标准预交森林植被恢复费，领取使用林地审核同意书。用地单位凭使用林地审核同意书依法办理建设用地审批手续。占用或者征用林地未经林业主管部门审核同意的，土地行政主管部门不得受理建设用地申请。没有依法取得林地使用权的，有关主管部门不得签发开采矿藏和施工、作业许可证。
在自然保护区的核心区和缓冲区范围内，不得建设任何生产设施。
第二十一条用地单位需要伐除被征、占用林地上的林木时，应当依照本办法第三十三、三十四条的规定申请办理批准文件和领取林木采伐许可证。
第二十二条建设单位征、占用林地的，应当支付林地、林木、附着物补偿费、森林植被恢复费。林地、林木、附着物补偿费标准如下：
（一）林地和林地上的其他附着物补偿标准按《江苏省土地管理条例》的规定执行。
（二）伐除林木补偿费：
１．用材林、新造林按实际所消耗的资金、劳力计算补偿费；幼龄林按主伐期出材量销售价的百分之六十至百分之八十补偿；中龄林按主伐期出材量销售价的百分之四十至百分之六
十补偿；近熟林按主伐期出材量销售价的百分之二十至百分之四十补偿；成熟林按实际出材量销售价的百分之十至百分之二十补偿。
２．防护林、特种用途林分别按用材林补偿标准的二倍和三倍补偿。
３．竹林：未满园的按实际所消耗的资金、劳力计算补偿费；已满园的按前三年平均竹产量销售价计算。
４．经济林：新造林应当尽量移植，由用地单位付给移植费；不能移植的，按实际所消耗的劳力、资金计算补偿费。已有产品收获的，按前三年平均产量销售价计算。
５．零星树木：按林种、林龄参照上述标准补偿。
伐除征、占用及临时占用林地上的林木归原林木所有者收益或者原林木经营单位支配。被征、占用的林地，二年之内不使用的，其林木、苗木允许原经营者继续经营收益。
森林植被恢复费的标准按照国家规定执行，具体收取和使用办法由省人民政府制定。
第二十三条森林、林木、林地依法转让、出租，作价入股或者作为合资、合作造林、经营林木的出资、合作条件的，应当进行森林资源资产评估。林业主管部门应当依法加强森林资源资产使用的监督管理工作。
利用森林资源开发旅游项目的，应当经林业主管部门审查同意后，方可办理其他手续。
第五章森林保护

第二十四条地方各级人民政府应当组织有关部门和单位建立护林组织，负责护林工作；督促林区的基层单位订立护林公约，组织群众护林，划定护林责任区。
在行政区域交界的林区，有关地方人民政府及村民委员会应当建立护林联防组织，负责联防区的护林工作。
乡级人民政府和国有林业场圃，应当根据需要配备专职或者兼职护林员。护林员的主要职责：巡护森林，检查森林火灾隐患，维护林业管理秩序，制止破坏森林资源的行为。
第二十五条地方各级人民政府应当按照森林防火法律、法规和规章的规定，做好森林火灾的预防和扑救工作。
第二十六条地方各级林业主管部门负责组织森林病虫害防治工作。
发生严重的森林病虫害时，当地人民政府应当采取紧急除治措施，消除隐患，防止蔓延。
森林病虫害检疫对象的确定，疫区的划定和撤销，由省林业主管部门提出方案，报省人民政府批准后组织实施。
第二十七条地方各级人民政府应当加强林业法制建设和林政管理、林业行政稽查工作，建设好林政、林业公安队伍。
林区木竹检查站、森林植物检疫站和林业公安机构，根据国家规定的权限，履行其职责和义务。
第二十八条县级以上林业主管部门负责本行政区域内陆生野生动物的管理工作。
保护陆生野生动物名录除国务院公布的国家一、二级名单外，地方重点保护陆生野生动物名录由省林业主管部门制定，报省人民政府批准公布。
驯养繁殖地方重点保护的陆生野生动物，应当经林业主管部门同意。经营利用非国家重点保护的陆生野生动物，实行限额管理。
　　省人民政府应当在不同自然地带的典型森林生态地区、珍贵稀有陆生野生动物繁殖、迁徙越冬以及濒危植物繁衍的林区划定自然保护区，加强保护管理。
对自然保护区以外的珍贵树木和林区内具有特殊价值的植物资源，应当认真保护；未经省林业主管部门批准，不得采伐、采集。
地方各级林业主管部门应当监视、监测环境对陆生野生动物的影响。
第二十九条未经林业主管部门批准任何单位或者个人不得从事下列活动：
（一）在林内开垦、采掘、取土、建坟等；
（二）在幼林地、特种用途林地和封山期内砍柴、放牧、采集野生植物和药材；
（三）猎捕国家和地方保护的陆生野生动物，以及在自然保护区、禁猎区、禁猎期内猎捕和妨碍陆生野生动物繁殖；
（四）在林区经营、加工木材以及收购国家及地方保护的陆生野生动物及其产品；
（五）森林防火期在林内野外用火。
木材经营、加工单位和个人不得收购没有林木采伐许可证或者其他合法来源证明的木材。
第三十条运输木材、竹材及其林产品，必须遵守下列规定：
（一）从林区运出木材、竹材及其半成品、大宗制品出省或者出县的，应当持省或者县级以上林业主管部门签发的运输证或者国家统一的调拨通知单，其运输证自林区到运输终点地全程有效。需再次运输的，由林业主管部门核发新证；
（二）国家和地方重点保护的陆生野生动物及其产品，必须持省林业主管部门或者其授权单位签发的准运证明；出口的按《野生动物保护法》第二十四条的规定执行；
（三）森林植物及其林产品（包括乔木、灌木、竹类、野生珍贵花卉和其他森林植物，苗木、林木种子和其他繁殖材料，木材、竹材、盆景、干果和其他林产品），必须持县级以上森林植物检疫机构签发的检疫证书。
凡没有取得上述证明、证书的，铁路、交通和邮政部门不得办理承运、邮寄手续。
第六章森林采伐更新

第三十一条县级以上地方人民政府应当严格控制本地区年森林采伐量。
国家下达本省
的年森林采伐限额，由省人民政府逐级下达到市、县和国有林场。国家机关、团体、部队、学校和其他国有企业事业单位经营的森林、林木，年森林采伐限额除铁路、县级以上公路的护路林、县级以上河道等水利工程防护林、城市和建制镇林木由省人民政府下达给其省级主管部门外，一律纳入所在县级人民政府控制的指标内。
第三十二条各级林业主管部门依法对森林、林木采伐更新进行管理和监督。
省林业主管部门应当制定颁布森林采伐更新技术规程，由县级以上林业主管部门监督实施。
第三十三条需要采伐林木的，林木经营者必须向所在地县级林业主管部门提出申请。地方各级林业主管部门按规定的批准权限，在本级人民政府控制的年森林采伐限额内办理批准文件。
办理林木采伐批准文件的权限如下：
（一）省和设区的市所属的国有企业事业单位的林木采伐，由省林业主管部门批准；
　　（二）县属国有林场和其他企业事业单位经营的国有林或者合营林，主伐和低产林分改造，年伐连片面积不足五十亩的，由设区的市林业主管部门批准；五十亩以上的由省林业主管部门批准。抚育间伐，年伐连片面积不足一百亩的，由县级林业主管部门批准；一百亩以上的由设区的市林业主管部门批准；
（三）集体林、农村居民承包经营责任山（滩）和划归农村居民使用的自留山（滩）上的林木，其成片林的主伐和低产林分改造，以乡村林场、林业合作经济组织或者村民委员会为单位，年伐面积不足一百亩的由县级林业主管部门批准；一百亩以上的由设区的市林业主管部门批准。成片林的抚育间伐、农田林网的更新采伐，由县级林业主管部门批准；
（四）速生丰产用材林、坑木、造纸原料专用林，有合同的按合同约定批准权限执行；没有合同约定的依照本款第（二）、第（三）项的规定执行。
第三十四条省和设区的市所属的国有企业事业单位的林木采伐，由省林业主管部门根据批准采伐文件核发林木采伐许可证。其他林的林木采伐，由所在地的县级林业主管部门根据批准采伐文件，核发林木采伐许可证，并对采伐作业和迹地更新造林进行监督和检查。
农村居民采伐自留山（滩）和个人承包责任山（滩）上的林木，可以由县级林业主管部门或者其委托的乡级人民政府审核发放采伐许可证。
采伐零星竹子和不是以生产竹材为主要目的的竹林，以及农村居民采伐房前屋后和自留地上自有的零星树木，不需申请采伐许可证。
遇有紧急抢险情况，必须就地采伐森林、林木的，可以免除申请，但事后由组织抢险的部门或者单位将采伐情况报县级以上林业主管部门备案。
第三十五条铁路、县级以上公路两侧的护路林、城市和建制镇林木的更新采伐，由其主管部门按照省人民政府的规定核发林木采伐许可证。
第七章法律责任

第三十六条盗伐、滥伐森林或者其他林木的行政处罚按《森林法》第三十九条和《实施条例》第三十八、三十九条规定执行。被责令补种树木者因故不能补种的，可以交纳造林费，由林业主管部门收取后代为补种。
第三十七条采伐林木的单位或者个人没有按照规定完成更新造林任务，情节严重的，可以处相当于应完成而未完成造林任务所需费用二倍以下的罚款；对直接责任人员给予行政处分。
第三十八条伪造或者倒卖林木采伐许可证、木竹运输证、森林植物检疫证书的，分别依照《森林法》和《植物检疫条例》的规定处罚。
伪造、倒卖、转让陆生野生动物特许猎捕证、允许进出口证书、狩猎证、驯养繁殖证的，依照国家《陆生野生动物保护实施条例》第三十八条规定处罚。
第三十九条违反森林法律、法规和本办法规定，开垦、采掘、取土、砍柴、采种、采脂、采叶、放牧和其他行为，致使森林、林木遭受损失的，责令赔偿损失、补种毁林株数一至三倍的树木。
第四十条无证运输木竹及林产品的，除没收全部物品外，并处以相当于没收物品价款百分之三十以下的罚款。
运输上述物品的品种、规格、数量与运输证件记载不符的，没收其不符或者超过部分的物品。
对无运输证而承运上述物品的运输单位和个人，没收运费，并处运费一至三倍的罚款。
第四十一条未经林业主管部门审核同意，擅自改变林地用途的，责令限期恢复原状，并处非法改变用途林地每平方米十元至三十元的罚款。
第四十二条育林费缴纳义务人未按照规定缴纳育林费的，责令其限期缴纳；逾期仍不缴纳的，征收机关可以申请人民法院强制执行。
第四十三条本办法规定的行政处分，由当事人所在单位或者上级机关决定并执行。本办法规定的行政处罚，除规定由其他行政管理部门实施的外，由县级以上林业主管部门决定。
当事人对林业主管部门处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定
的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第四十四条违反《森林法》、《实施条例》和本办法规定，应当受到治安管理处罚的，由公安机关依法处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十五条国家工作人员和林业管理人员玩忽职守、徇私舞弊、非法办理林业证件的，由其所在单位或者上级主管机关给予处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第八章附则

第四十六条本办法所指森林资源，包括森林、林木和林地，以及依托森林、林木、林地生存的野生植物、动物和微生物。
森林包括乔木林和竹林。林木，包括树木、竹子。林地，包括郁闭度零点二以上的乔木林地以及竹林地、疏林地、灌木林地、采伐迹地、火烧迹地、未成林造林地、苗圃地，以及县级以上人民政府规划的宜林地。
第四十七条林区的划分由省人民政府确定公布。
第四十八条城市市区的绿化管理，按照有关法律、法规执行。
第四十九条本办法自公布之日起施行