关于委托加工产品计算征收增值税等问题的通知

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国家药监局


关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

国药监安[2002]84号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安［2001］448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：

一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。

二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。

三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。

五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。

六、为确保药品质量，中药无菌制剂的提取不得委托加工。
请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理，保证中药产品质量。对已通过GMP认证的生产企业应进行监督检查，凡不符合本通知要求的要限期整改，并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时反馈我局。


国家药品监督管理局
二○○二年三月十六日


江苏省扬州市人民政府


扬府发〔2007〕30号



关于印发扬州市行业协会管理暂行办法的通知

各县（市、区）人民政府，市各委、办、局（公司），市各直属单位：
现将《扬州市行业协会管理暂行办法》印发给你们，希认真遵照执行。



二OO七年二月十三日


扬州市行业协会管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为了规范行业协会的组织和行为，促进行业协会健康发展，发挥其在社会主义市场经济中的作用，根据《社会团体登记管理条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法所称行业协会是由同业经济组织、相关单位和从业人员自愿组成，实行行业服务和自律管理的非营利性社会团体。
第三条 本市行政区域内行业协会的设立、开展活动以及监督管理，适用本暂行办法。
第四条 行业协会的宗旨是：协调会员关系，规范会员行为，为会员提供服务；沟通会员与政府、社会的联系；维护行业公平竞争秩序和行业整体利益，促进行业健康发展。
第五条 行业协会必须遵守法律、法规和规章，不得损害国家利益和社会公共利益。
行业协会遵循政会分开、自主办会、民主办会的原则。
行业协会的正常活动受法律保护，任何组织和个人不得干涉。
各级人民政府依照法律、法规和扬州市关于《促进行业协会（商会）发展的指导意见》文件精神，结合本地实际，支持行业协会自主办会，保障行业协会独立开展工作。
第六条 市、县（市、区）民政部门是行业协会的登记管理机关；其他有关部门和依法授权的组织是行业协会的业务主管单位。登记管理机关和业务主管单位应当按照国务院《社会团体登记管理条例》规定的职责，共同做好促进行业协会发展，规范行业协会管理等工作。
市行业协会发展改革联席会议负责全市行业协会的总体规划、布局调整、政策制定和综合协调，推动行业协会规范发展。政府相关部门应按各自职责加强对行业协会工作的指导和协调，共同促进行业协会健康稳定发展。

第二章 登 记

第七条 行业协会以国民经济行业分类标准或者产品分类标准为依据设立，也可以以经营方式、经营环节及服务功能等为依据设立。
在同一行政区域内不得重复设立业务范围相同或者相似的行业协会。
第八条 设立行业协会的条件和程序，按照《社会团体登记管理条例》执行。同时应当符合下列具体规定：
（一）具有3个以上在本地取得营业执照并在本行业连续开展活动2年以上的企业、个体工商户或者其他经济组织作为发起人；
（二）行业覆盖面原则上达到50%以上，经营总量在同业经济组织中占50%以上。
（三）组织机构、拟任法定代表人符合有关法律、法规和本暂行办法的规定；
（四）具有专职工作人员；
（五）有稳定的经费的筹措渠道。
（六）章程草案符合有关法律、法规和本暂行办法规定。
第九条 行业协会成立后，需要设立分支机构、代表机构的，或者依法需要办理变更登记、注销登记的，应当经业务主管单位审查后，按照有关规定到登记管理机关办理相关登记手续。

第三章 会员和组织机构

第十条 行业协会实行会员制，同一行业中不同所有制形式、不同经营规模的经济组织享有平等的入会权。入会的条件由章程规定。
行业协会可以吸收与本行业有关的专家学者管理人员入会，但入会比例不得超过会员总数的10％。
第十一条 行业协会章程应当对会员的权利、义务作出明确具体规定，保障会员权利、义务平等。
任何会员不得利用经营规模、市场份额等优势，剥夺或者限制其他会员的合法权益。
第十二条 所有会员组成会员大会，会员大会是行业协会的最高权力机构；会员较多的，可以依照章程推选代表组成会员代表大会，并行使会员大会职权。会员大会或者会员代表大会按章程规定召开。
会员大会或者会员代表大会行使下列职权：
（一）制定、修改协会章程；
（二）选举和罢免会长、副会长、理事、监事；
（三）制定会费标准；
（四）审议、批准理事会提交的工作计划、工作报告和财务预决算报告；
（五）审议理事、会员提交的议案；
（六）决定会员的除名；
（七）决定行业协会的解散和清算；
（八）行业协会章程规定的其他职权。
第十三条 行业协会设理事会，由会长、副会长、理事组成。
理事会是会员大会或者会员代表大会的执行机构，对会员大会或者会员代表大会负责，依照行业协会章程和会员大会或者会员代表大会的决议履行职责。
理事人数较多的可以设常务理事会，由会长、副会长及从理事中选举产生的常务理事组成。常务理事会对理事会负责，依照行业协会章程和会员大会或者会员代表大会的决议履行职责。
第十四条 行业协会可设监事会或者监事。监事由会员大会或者会员代表大会选举产生。行业协会的会长、副会长、理事、常务理事、秘书长不得兼任监事。
监事会或者监事监督行业协会的业务活动和财务管理，并向会员大会或者会员代表大会报告工作。监事列席理事会、常务理事会会议。
第十五条 行业协会设会长，会长是行业协会的法定代表人。会长应当符合下列条件：
（一）熟悉行业情况，在本行业具有一定的权威性和影响力；
（二）具有相应专业知识和良好的组织协调能力；
（三）在国家机关无现任公职，特殊情况需经批准方可担任；
（四）没有兼任其他社会团体的法定代表人；
（五）法律、法规规定的其他条件。
第十六条 行业协会设秘书长，秘书长由会长提名，由理事会决定聘任，也可以按章程规定的其他方式产生。秘书长是行业协会的专职管理人员，在理事会领导下负责处理行业协会的日常工作。
行业协会设秘书处，作为其常设办事机构。秘书处工作人员应当逐步职业化，实行聘用制或者会员单位派驻制。行业协会应当与聘用的专职工作人员订立劳动合同，为其专职工作人员办理基本社会保险。会员单位派驻行业协会的工作人员享受原单位工资、社会保险等福利待遇。
第十七条 行业协会的专职工作人员应纳入养老、医疗、失业、工伤、生育等基本社会保险范围。行业协会中具备申报专业技术人员资格的专职工作人员，可以按照有关规定参加职称评审。
第十八条 行业协会的机构、人事、财务应当与党政机关、人民团体、事业单位及其他社会团体相分离，具有独立法人地位。

第四章 工作职能

第十九条 行业协会以行业服务、行业自律、行业代表、行业协调为基本职能。行业协会应当认真履行章程所规定的职责，积极开展有利于促进行业发展的活动。
第二十条 行业协会承担以下主要职能：
（一）开展行业调研，掌握行业动态，提出促进经济社会发展的意见和建议。
（二）收集、分析和发布行业信息，开展人才、技术、职业和管理等方面的培训，提供信息、技术等方面的咨询服务。
（三）组织展销会、展览会，举办报告会、研讨会等，开展招商引资和产品推介，引导和帮助企业开发新产品、提供服务、开拓国内外市场。
（四）根据协会章程和行规行约，参与地方和国家行业产品质量和服务标准的制定，组织推进行业标准的实施，开展行检、行评工作，督促企业加强自律。
（五）协调好会员间、行业间内外部关系，处理好劳资关系和同行价格等方面的争议，维护公平竞争的市场秩序。
（六）开展国内外经济技术交流与贸易合作，协调会员企业涉外活动，按照相关法律法规，代表会员企业应对国际贸易争议，维护企业的合法权益。
（七）按照法律法规授权和政府委托，开展行业准入资质资格审核，质量和服务标准检测，出具公信证明，承担行业规划、行业标准制定和行业统计等工作。
（八）承担法律法规授权、政府委托及章程规定的其他职能。
第二十一条 行业协会依法承担公共事务，或者受政府及其有关部门委托承担相应事务的，政府及有关部门应当支付相关费用。
第二十二条 行业协会不得有下列行为：
（一）强行要求入会；
（二）通过制定行业规则或者以其他方式垄断市场，妨碍公平竞争，损害消费者、非会员单位的合法权益或者社会公共利益；
（三）向会员乱收费、乱摊派，限制会员开展正当的经营活动或者参与其他社会活动；
（四）在会员之间实施歧视性待遇；
（五）以营利为目的，开展与本行业经营业务相同的经营活动；
（六）法律、法规、规章禁止的其他行为。
第二十三条 行业协会对违反协会章程和行业规则，所提供的产品、服务达不到质量规范、服务标准，进行不正当竞争，损害消费者合法权益和行业整体利益的会员，可以依据协会章程、行业规则采取警告、批评、同业制裁、开除会员资格等措施。对行业内违法经营的企业或者其他经济组织，应当建议并协助有关部门依法查处。
行业协会对本行业进行违法经营的非会员单位，可以建议有关部门依法查处。
会员对行业协会的行业规则、行业自律措施或者其他决定有异议的，可以提请行业协会进行复核，或者提请政府有关部门依法处理。
非会员组织和个人认为行业协会的有关措施损害其合法权益的，可以要求行业协会予以变更，也可以依法提请政府有关部门依法处理或者依法提起诉讼。

第五章 经费和财务管理

第二十四条 行业协会的经费来源：
（一）会员交纳的会费；
（二）从事政府及其部门委托的事务所获得的报酬；
（三）在章程规定范围内开展服务的收入；
（四）政府资助、社会捐赠；
（五）其他合法收入。
行业协会的会费标准根据为会员提供服务所需的合理开支和会员的承受能力确定，会费标准须经会员大会或者会员代表大会决定，并报登记管理机关备案。
第二十五条 行业协会的经费支出项目：
（一）开展行业协会章程规定的业务活动、举办会议及日常办公的费用；
（二）行业协会专职工作人员的工资、社会保险及福利补贴；
（三）理事会同意的其他合法支出。
第二十六条 行业协会的财产及其他合法收入受法律保护，任何单位和个人不得侵占。
行业协会应当根据章程规定的宗旨和业务范围使用其财产，不得在会员中分配其财产，不得将其财产挪作他用。
行业协会会员退会或者被除名时，不得要求行业协会退还已交纳的会费及资助、捐赠的财产。
第二十七条 行业协会应当按照国家有关规定，建立健全财务管理制度和监督制度，建立自己独立的财务和银行账户。
行业协会在每一会计年度应当制作财务预决算报告，提交会员大会或者会员代表大会审议通过，并在年检时报业务主管单位和登记管理机关备案。
行业协会应当接受会员、监事、捐赠人、资助人对经费收支和财务会计报告情况的查询，并确保相关资料真实、完整。业务主管单位、登记管理机关可以依法对行业协会进行财务检查。
行业协会注销清算、换届或者变更法定代表人时，应当进行财务审计。资产来源属于国家拨款或者社会捐赠、资助的，应当接受财政、审计行政部门的监督。

第六章 监督管理

第二十八条 行业协会登记管理机关和业务主管单位应当建立健全监督检查制度，履行监督责任，并将监督检查的有关情况向社会公布。
第二十九条 行业协会登记管理机关进行检查时，可以根据实际情况和需要采取下列措施，相关单位和个人应当予以配合：
（一）要求行业协会和相关人员提供有关的文件、资料、财务账目及其他有关材料，并依法查阅、复制或者予以登记保存；
（二）要求行业协会和相关人员就有关问题作出解释和说明；
（三）责令行业协会停止违反法律、法规、规章的行为；
（四）向业务主管单位和有关机关提出处理建议和协助要求。
第三十条 行业协会违反本暂行办法规定的，由行业协会登记管理机关责令改正。行业协会违反《社会团体登记管理条例》及其他有关法律、法规的，由行业协会登记管理机关及其他有关部门依法处理。
第三十一条 任何组织和个人发现未经登记的组织以行业协会名义进行活动或者行业协会违法从事活动的，有权向登记管理机关、业务主管单位和有关机关举报，相关机关应当及时核实、处理。

第七章 行业协会的发展与改革

第三十二条　政府部门要进一步转变职能，逐步把应由行业协会履行的职能移交给行业协会，加强对行业协会的业务指导，支持行业协会开展各项活动。
第三十三条　政府部门根据产业和行业发展需要，制定相关政策，有重点地引导和支持组建和发展优势行业、新兴产业的行业协会。
第三十四条　建立行业协会考核评价体系，定期不定期地评选出一批组织健全、制度完善、业绩突出的行业协会，树立典型，加强宣传，并给予表彰奖励。
第三十五条　发展改革部门应当会同有关行政管理部门制定行业协会年度发展计划，确定重点扶持的行业协会名单和具体的扶持措施。
第三十六条 按照市场化方向，积极引导企业自发组建行业协会。新组建的行业协会在机构、人事、财务等方面应与政府职能部门实行分立单设。
第三十七条 市、县（市、区）人民政府应当支持行业协会参加反倾销、反垄断、反补贴的调查、起诉、应诉工作。
第三十八条 市、县（市、区）人民政府在出台涉及行业管理的管理暂行办法、制定行业技术规范、作出行业发展的重大决策时，应当征求相关行业协会的意见、并通报有关情况。
第三十九条 对现有行业协会，政府相关部门要创造条件，鼓励和支持行业协会自主办会、自律管理，并积极承担好业务主管部门的职责，在办公经费、办公设备等方面继续给予资助；需委托行业协会承办的有关业务活动，可通过购买服务的方式，拨付相应的工作费用。

第八章 附 则

第四十条 对县市区、乡镇、村三级区域内服务于种植、养殖、生产、加工、销售的农村专业经济协会，行业协会登记管理机关可以适当放宽登记条件，简化登记程序。
第四十一条 由经济鉴证类中介机构组成的行业协会或者法律、法规规定执业人员必须是会员的行业协会，参照本暂行办法执行。
第四十二条　本暂行办法自2007年3月1日起施行。