国家税务总局关于税收执法检查人员可核发短期《税务检查证》的批复

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国家医药管理局


医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。

第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。

第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。

第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”

第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。


上海市人民政府


上海市地名管理办法
上海市政府


第一章 总 则
第一条 为了加强对本市地名的统一管理，实现地名的标准化、规范化，根据国务院发布的《地名管理条例》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 凡在本市范围内命名或更改地名的，适用本办法。
第三条 本办法所称的地名是指：
（一）山、河、湖、海、岛、礁、沙、滩、岬角、海湾、水道、地形区等各种自然地理实体名称；
（二）市、区、县、乡、镇、街道等各级行政区域名称以及以群众自治组织划分的居民居住地、村（以下简称居民居住地、村）名称；
（三）工业区、开发区、区片、地片等名称；
（四）住宅区、集住地、自然镇、自然村等居民地名称；
（五）市区道路、城镇道路、高架道路、公路、高速公路等名称；
（六）确需命名的综合性办公大楼、高层住宅以及其它建筑物名称；
（七）广场、机场、铁路（站、线）、地下铁道（站、线）、隧道、大中型桥梁、人行和车行立交工程、长途汽车站、港口、码头、航道、海塘、江堤、水闸等市政、交通、水利设施名称；
（八）农场、林场、牧场、渔场等名称；
（九）公园、风景游览区、自然保护区、名胜古迹、纪念地等名称。
第四条 市和区、县地名委员会（以下称地名委），在同级人民政府领导下，统一管理本辖区的地名工作。
第五条 市和区、县地名委下设办公室（以下称地名办），其主要职责为：
（一）负责同级地名委的日常工作；
（二）负责本辖区各类地名的命名、更名的申报和审核，颁发《地名使用批准书》，公布标准地名；
（三）定期组织地名调查，收集地名资料，管理地名档案；
（四）检查有关部门设置、管理各种地名标志的情况；
（五）组织编纂和出版地名书刊、地名图，负责审核与地名密切相关的各种出版物；
（六）对社会正确使用标准地名进行宣传、监督、检查；
（七）对违章行为进行处罚。
第六条 乡、镇人民政府，街道办事处负责本辖区的地名管理工作，业务上接受区、县地名办指导。
市政府有关主管部门应指定专人对本专业范围内的地名实施管理。
第七条 市和区、县的地名办设立本地区地名档案室，并指定专人负责。地名档案室在业务上受同级档案局的指导和监督。
地名档案管理规定由市地名委员会会同市档案局制定。
第八条 市和区、县地名委应加强对地名管理工作的领导，对在地名管理工作中有突出贡献的单位和个人予以表彰、奖励。

第二章 地名命名、更名管理
第九条 地名的命名必须遵循下列原则：
（一）符合城乡总体规划要求，反映历史、文化和地理特征，含义健康，用字规范，有利于团结，经与有关方面协商意见一致；
（二）不用国家领导人的名字命名地名，一般也不用外国地名命名本市地名；
（三）避免使用生僻字；
（四）各类派生地名与主地名统一。
第十条 下列地名不应重名，并避免同音（包括同音方言）：
（一）本市范围内的区、县、乡、镇、街道等各级行政区域名称；
（二）本市范围内的县级以上公路、河流和工业区、经济开发区，本办法第三条第（一）项、第（七）项、第（八）项、第（九）项所列的地名；
（三）市区范围内的道路、区片、住宅区、集住地名称；
（四）市区范围内的综合性办公大楼、高层住宅以及其它建筑物名称；
（五）区、县范围内的居民居住地、村、自然镇、住宅区、城镇道路和乡村公路与乡级河流等名称；
（六）同一范围内的自然村名称。
第十一条 地名的更名必须遵循下列原则：
（一）有损于我国领土主权完整和民族尊严、妨碍民族团结、含义庸谷和侮辱人民群众的地名必须更名；
（二）不符合本办法第九条和第十条规定的地名应予更名。
为保持地名相对稳定，凡不属前款所列范围的地名，一般不予更名。
第十二条 对于消失的地名，有关部门应向市、区或县地名办备案。

第三章 地名的申报与审批
第十三条 凡涉及邻省边界的各类地名以及国家尚未明确行政区划的自然地理实体名称的命名，由市地名委提出意见，经市人民政府审核后，报国务院审批。
铁路（站、线）、机场的命名和更名，由其主管部门提出意见，征求市地名委意见后，报其上级主管部门审批。
第十四条 市和区、县行政区域名称的命名、更名，由市民政部门申报，征求市地名委意见，经市人民政府审核后报国务院审批。
乡、镇、街道行政区域名称的命名、更名，由区、县人民政府提出意见，征求市地名委的意见后，归口由市民政部门报市人民政府审批。
村、居民居住地名称的命名、更名，由乡、镇人民政府、街道办事处申报，区、县地名委审核，区、县人民政府审批。
第十五条 县级以上公路、市区主要干道、广场、隧道、大型桥梁、地下铁道（站、线）的命名，由市规划部门或其主管部门申报，市地名委审核，市人民政府审批。
市区一般道路、车行立交工程的命名，由市规划部门或其主管部门申报，市地名委审批。
本市范围内主要的人行立交工程、公路桥梁、长途汽车站的命名、更名，由其主管部门申报，市地名委审批。
城镇道路、乡村公路的命名，由区、县规划部门申报，区、县地名委审核，同级人民政府审批。
本条第一款、第二款、第四款所列地名的更名，由其主管部门申报，按命名的程序审核、审批。
第十六条 市区内的住宅区、工业区、开发区命名和更名，由市规划部门申报，市地名委审核，市人民政府审批。
综合性办公楼和高层住宅以及其它建筑物的命名、更名，由建设单位、产权所有人或有关主管部门申报，市地名委审批。
区片、地片的命名、更名由所在区、县地名委申报，市地名委审核，市人民政府审批。
城镇内的住宅区、自然镇、自然村、集住地的命名、更名，由其所在乡、镇人民政府或街道办事处申报，区、县地名委审批。
第十七条 山丘名称由所在区、县人民政府申报，市地名委审核，市人民政府审批。
上海港、长江口、黄浦江及杭州湾的航道、水道、沙礁、岬角、海湾、锚地等水域的命名、更名，由市航道部门申报，市地名委审核，市人民政府审批。
市级河流上的航道、水闸、港口、码头、渡口等的命名、更名，由市交通运输部门申报，市地名委审核，市人民政府审批。
县级河流上的航道、水闸、桥梁、港口、码头、渡口等的命名、更名，由市交通运输部门申报，市地名委审批。
乡、村级河流上的桥梁、水闸、渡口等的命名、更名，由区、县交通运输部门申报，区、县地名委审批。
县级以上河流、湖泊的命名、更名，由市水利部门申报，市地名委审核，市人民政府审批。乡、村河流的命名、更名，由区、县水利部门申报，区、县地名委审批。
江堤、海塘、围垦地的命名、更名，由市水利部门申报，市地名委审批。
第十八条 市辖农场的命名、更名，由市农场主管部门申报，市地名委审核，市人民政府审批。区、县辖农场的命名、更名，由区、县农场主管部门申报，区、县地名委审核，同级人民政府审批。
农场内的各类地名的命名、更名，由所属农场主管部门申报，同级地名委审批。
第十九条 市级名胜古迹、纪念地的命名、更名，由市文物管理部门申报，征求市地名委意见后，由市人民政府审批。区、县级名胜古迹、纪念地的命名、更名，由区、县文物管理部门申报，征求区、县地名委意见后，由同级人民政府审批。
市级公园、风景游览区、自然保护区的命名、更名，由市园林部门申报，市地名委审批。区、县级公园、风景游览区、自然保护区的命名、更名，由区、县园林部门申报，区、县地名委审批。
第二十条 涉及两个区、县以上的各类地名的命名或更名，由有关区、县人民政府商定后共同申报，市地名委审核，市人民政府审批。
第二十一条 申报命名地名的各有关部门和单位，应在项目计划制订和规划设计阶段向市或区、县地名办申领填写《地名命名、更名申报表》（以下简称地名申报表），附上地图并标明位置。工程项目在领取《地名使用批准书》后，方可向有关主管部门申领《建筑工程规划许可证》。

办理已建的建筑物的产权登记手续，也必须在领取《地名使用批准书》以后方可进行。
第二十二条 区、县地名办接到地名申报表后，应将需征询意见的地名申报表及时送市地名办或有关部门，被征询意见的单位应在接到地名申报表之日起十天内作出答复。
第二十三条 市或区、县地名委在接到地名申报表之日起，应在三十天内审核完毕。区、县地名委批准的地名，应报市地名委备案。
第二十四条 各级地名办应及时公布同级人民政府、地名委批准的地名，并通知公安、市政、邮电、交通运输等主管部门组织实施。

第四章 地名标志
第二十五条 下列各类地名标志，分别由有关部门负责设置、维护、更新：
（一）市区道路、高架道路、县级以上公路、高速公路、隧道、大中型桥梁、地下铁道（站、线）、人行和车行立交工程的地名标志，由市政工程部门负责；
（二）门（弄）牌、楼牌标志由公安部门负责；
（三）新建居民地及高层建筑的地名标志由建设单位设置，由产权所有人负责维修、更新；
（四）公共交通站牌标志由公交部门负责；
（五）乡、镇、村、城镇道路、乡村公路等地名标志，由区、县或乡、镇人民政府负责；
（六）其他的地名标志由各自的主管部门负责。
第二十六条 地名标志的样式、布局、书写内容，应由各级地名办审核确定。
第二十七条 地名标志设置的布局：
（一）点状地域至少设置一个标志；
（二）块状地域应视范围大小设置两个或两个以上的标志；
（三）线状地域除在起点、终点、交叉口必须设置标志外，必要时在适当地段增设标志。
第二十八条 负责设置地名标志的部门应按照《地名使用批准书》的规定，在工程竣工后两个月内设置。
第二十九条 负责设置地名标志的部门在地名标志设置后，应通知市或区、县地名办和有关部门到现场验收。
第三十条 区、县地名办应会同有关部门，每年对辖区内各类地名标志进行检查。发现地名标志有下列情形之一的，应及时通知设置地名标志的主管部门限期整改：
（一）地名标志未使用标准名称或书写不规范的，应在两个月内改正；
（二）地名标志已锈蚀破损，字迹模糊不清或残缺不全，应在两个月内更换；
（三）在应设置地名标志的地方未设置地名标志的，应在两个月内设置完毕。
第三十一条 任何单位和个人都有保护地名标志的义务，不得擅自移动、涂改、损坏、玷污和遮挡。建设单位在施工中需要移动地名标志时，应事先向有关主管部门或区、县地名办报告，并在施工结束时负责恢复原状。

第五章 地名的书写与书刊出版
第三十二条 地名应按国家规定的规范汉字书写；字形以《印刷通用汉字字形表》为准；中国地名的罗马字母拼写以《汉语拼音方案》和中国地名委员会制定的拼写规则为准。
第三十三条 少数民族语地名和外国地名的汉字译写，以中国地名委员会制定的译写规则为准。
第三十四条 地名标志不得用外文书写。浦东新区、经济技术开发区、风景游览区、名胜古迹、市区的主要道路等应辅以用外文书写的地名指示。用外文书写地名指示，其中的地名书写应当符合有关的拼写规则。
第三十五条 各机关、团体、部队、企业事业单位在公文、报刊、书籍、广播、影视、地图、教材、广告、标牌中应正确使用各级地名办公布的标准地名，不得擅自更改。
第三十六条 经各级人民政府和地名委批准的地名，由各级地名办汇集出版。未经市地名委同意，其他单位无权出版地名专集。市民政部门可以汇集出版行政区域名称单行本。
第三十七条 出版物内容涉及地名密集的，出版单位应将出版物送经市地名办审核后，方可出版。

第六章 罚 则
第三十八条 对违反本办法的单位或个人，由市或区、县地名办按下列规定给予处理和处罚：
（一）不使用标准地名的，发出《停止使用非标准地名通知书》，责令其限期改正。逾期仍不改正的，可组织人员代为改正。由此产生的一切费用由有关单位和个人承担。

（二）未经批准，擅自对地名命名、更名的，责令其停止使用。仍不停止使用的，处以五百元以上二千元以下罚款。
（三）未按规定书写地名标志的，责令限期改正。逾期不改正的，可组织人员代为改正。由此产生的一切费用由有关单位和个人承担。
（四）对违反本办法规定，擅自移动、涂改、损坏、玷污和遮挡地名标志的，责令限期恢复原状。逾期不履行的，可组织人员代为恢复原状。由此产生的一切费用由有关单位和个人承担。
（五）对违反本办法规定，擅自出版地名专集和内容涉及地名密集出版物的，责令其停止出版物的出版和发行，并处以一千元以上三千元以下罚款。
第三十九条 对违反本办法的单位和个人给予行政处罚，应当出具行政处罚决定书。收缴罚款应当出具统一的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第四十条 当事人对处罚决定不服，可在接到处罚决定之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级主管部门申请复议，也可依法向人民法院起诉。逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的部门提请人民法院强制执行。
第四十一条 对阻挠地名管理人员依法执行公务的，由公安部门按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处理；情节严重构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十二条 浦东新区地名的命名、更名，由市地名委根据本办法，另订实施细则。
第四十三条 本办法由市地名委负责解释。
第四十四条 本办法自发布之日起施行。一九八七年十一月七日市人民政府发布的《上海市地名管理实施办法》同时废止。



1993年10月8日