网络商品交易及有关服务行为管理暂行办法
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网络商品交易及有关服务行为管理暂行办法
国家工商行政管理总局
国家工商行政管理总局令
第 49 号
《网络商品交易及有关服务行为管理暂行办法》已经中华人民共和国国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予公布，自2010年7月1日起施行。
局长 周伯华
二○一○年五月三十一日
网络商品交易及有关服务行为管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范网络商品交易及有关服务行为，保护消费者和经营者的合法权益，促进网络经济持续健康发展，依据《合同法》、《侵权责任法》、《消费者权益保护法》、《产品质量法》、《反不正当竞争法》、《商标法》、《广告法》、《食品安全法》和《电子签名法》等法律、法规，制定本办法。
第二条 网络商品经营者和网络服务经营者在中华人民共和国境内从事网络商品交易及有关服务行为，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。
第三条 本办法所称的网络商品经营者，是指通过网络销售商品的法人、其他经济组织或者自然人。
本办法所称的网络服务经营者，是指通过网络提供有关经营性服务的法人、其他经济组织或者自然人，以及提供网络交易平台服务的网站经营者。
第四条 工商行政管理部门鼓励、支持网络商品交易及有关服务行为的发展，实施更加积极的政策，促进网络经济发展。提高网络商品经营者和网络服务经营者的整体素质和市场竞争力，发挥网络经济在促进国民经济和社会发展中的作用。
第五条 工商行政管理部门依照职能为网络商品交易及有关服务行为提供公平、公正、规范、有序的市场环境，提倡和营造诚信的市场氛围，保护消费者和经营者的合法权益。
第六条 网络商品经营者和网络服务经营者在网络商品交易及有关服务行为中不得损害国家利益和公众利益，不得损害消费者的合法权益。
第七条 网络商品经营者和网络服务经营者在网络商品交易及有关服务行为中应当遵循诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。
第八条 网络商品经营者和网络服务经营者在网络商品交易及有关服务行为中应当遵循公平、公正、自愿的原则，维护国家利益，承担社会责任。
第九条 鼓励、支持网络商品经营者和网络服务经营者成立行业协会，建立网络诚信体系，加强行业自律，推动行业信用建设。
第二章 网络商品经营者和网络服务经营者的义务
第十条 已经工商行政管理部门登记注册并领取营业执照的法人、其他经济组织或者个体工商户，通过网络从事商品交易及有关服务行为的，应当在其网站主页面或者从事经营活动的网页醒目位置公开营业执照登载的信息或者其营业执照的电子链接标识。
通过网络从事商品交易及有关服务行为的自然人，应当向提供网络交易平台服务的经营者提出申请，提交其姓名和地址等真实身份信息。具备登记注册条件的，依法办理工商登记注册。
第十一条 网上交易的商品或者服务应当符合法律、法规、规章的规定。法律法规禁止交易的商品或者服务，经营者不得在网上进行交易。
第十二条 网络商品经营者和网络服务经营者向消费者提供商品或者服务，应当遵守《消费者权益保护法》和《产品质量法》等法律、法规、规章的规定，不得损害消费者合法权益。
第十三条 网络商品经营者和网络服务经营者向消费者提供商品或者服务，应当事先向消费者说明商品或者服务的名称、种类、数量、质量、价格、运费、配送方式、支付形式、退换货方式等主要信息，采取安全保障措施确保交易安全可靠，并按照承诺提供商品或者服务。
网络商品经营者和网络服务经营者提供电子格式合同条款的，应当符合法律、法规、规章的规定，按照公平原则确定交易双方的权利与义务，并采用合理和显著的方式提请消费者注意与消费者权益有重大关系的条款，并按照消费者的要求对该条款予以说明。
网络商品经营者和网络服务经营者不得以电子格式合同条款等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除经营者义务、责任或者排除、限制消费者主要权利的规定。
第十四条 网络商品经营者和网络服务经营者提供商品或者服务，应当保证商品和服务的完整性，不得将商品和服务不合理拆分出售，不得确定最低消费标准以及另行收取不合理的费用。
第十五条 网络商品经营者和网络服务经营者向消费者出具购货凭证或者服务单据，应当符合国家有关规定或者商业惯例；征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的购货凭证或者服务单据，可以作为处理消费投诉的依据。
消费者要求网络商品经营者和网络服务经营者出具购货凭证或者服务单据的，经营者应当出具。
第十六条 网络商品经营者和网络服务经营者对收集的消费者信息，负有安全保管、合理使用、限期持有和妥善销毁义务；不得收集与提供商品和服务无关的信息，不得不正当使用，不得公开、出租、出售。但是法律、法规另有规定的除外。
第十七条 网络商品经营者和网络服务经营者发布的商品和服务交易信息应当真实准确，不得作虚假宣传和虚假表示。
第十八条 网络商品经营者和网络服务经营者提供商品或者服务，应当遵守《商标法》、《反不正当竞争法》、《企业名称登记管理规定》等法律、法规、规章的规定，不得侵犯他人的注册商标专用权、企业名称权等权利。
第十九条 网络商品经营者和网络服务经营者不得利用网络技术手段或者载体等方式，实施损害其他经营者的商业信誉、商品声誉以及侵犯权利人商业秘密等不正当竞争行为。
第三章 提供网络交易平台服务的经营者的义务
第二十条 提供网络交易平台服务的经营者应当对申请通过网络交易平台提供商品或者服务的法人、其他经济组织或者自然人的经营主体身份进行审查。
提供网络交易平台服务的经营者应当对暂不具备工商登记注册条件，申请通过网络交易平台提供商品或者服务的自然人的真实身份信息进行审查和登记，建立登记档案并定期核实更新。核发证明个人身份信息真实合法的标记，加载在其从事商品交易或者服务活动的网页上。
提供网络交易平台服务的经营者在审查和登记时，应当使对方知悉并同意登记协议，并提请对方注意义务和责任条款。
第二十一条 提供网络交易平台服务的经营者应当与申请进入网络交易平台进行交易的经营者签订合同（协议），明确双方在网络交易平台进入和退出、商品和服务质量安全保障、消费者权益保护等方面的权利、义务和责任。
第二十二条 提供网络交易平台服务的经营者应当建立网络交易平台管理规章制度，包括：交易规则、交易安全保障、消费者权益保护、不良信息处理等规章制度。各项规章制度应当在其网站显示，并从技术上保证用户能够便利、完整地阅览和保存。
提供网络交易平台服务的经营者应当采取必要的技术手段和管理措施以保证网络交易平台的正常运行，提供必要、可靠的交易环境和交易服务，维护网络交易秩序。
第二十三条 提供网络交易平台服务的经营者应当对通过网络交易平台提供商品或者服务的经营者，及其发布的商品和服务信息建立检查监控制度，发现有违反工商行政管理法律、法规、规章的行为的，应当向所在地工商行政管理部门报告，并及时采取措施制止，必要时可以停止对其提供网络交易平台服务。
工商行政管理部门发现网络交易平台内有违反工商行政管理法律、法规、规章的行为，依法要求提供网络交易平台服务的经营者采取措施制止的，提供网络交易平台服务的经营者应当予以配合。
第二十四条 提供网络交易平台服务的经营者应当采取必要手段保护注册商标专用权、企业名称权等权利，对权利人有证据证明网络交易平台内的经营者实施侵犯其注册商标专用权、企业名称权等权利的行为或者实施损害其合法权益的不正当竞争行为的，应当依照《侵权责任法》采取必要措施。
第二十五条 提供网络交易平台服务的经营者应当采取必要措施保护涉及经营者商业秘密或者消费者个人信息的数据资料信息的安全。非经交易当事人同意，不得向任何第三方披露、转让、出租或者出售交易当事人名单、交易记录等涉及经营者商业秘密或者消费者个人信息的数据。但是法律、法规另有规定的除外。
第二十六条 提供网络交易平台服务的经营者应当建立消费纠纷和解和消费维权自律制度。消费者在网络交易平台购买商品或者接受服务，发生消费纠纷或者其合法权益受到损害的，提供网络交易平台服务的经营者应当向消费者提供经营者的真实的网站登记信息，积极协助消费者维护自身合法权益。
第二十七条 鼓励提供网络交易平台服务的经营者为交易当事人提供公平、公正的信用评估服务，对经营者的信用情况客观、公正地进行采集与记录，建立信用评价体系、信用披露制度以警示交易风险。
第二十八条 提供网络交易平台服务的经营者应当积极协助工商行政管理部门查处网上违法经营行为，提供在其网络交易平台内进行违法经营的经营者的登记信息、交易数据备份等资料，不得隐瞒真实情况，不得拒绝或者阻挠行政执法检查。
第二十九条 提供网络交易平台服务的经营者应当审查、记录、保存在其平台上发布的网络商品交易及有关服务信息内容及其发布时间。经营者营业执照或者个人真实身份信息记录保存时间从经营者在网络交易平台的登记注销之日起不少于两年，交易记录等其他信息记录备份保存时间从交易完成之日起不少于两年。
提供网络交易平台服务的经营者应当采取数据备份、故障恢复等技术手段确保网络交易数据和资料的完整性和安全性，并应当保证原始数据的真实性。
第三十条 提供网络交易平台服务的经营者应当按照国家工商行政管理总局规定的内容定期向所在地工商行政管理部门报送网络商品交易及有关服务经营统计资料。
第三十一条 为网络商品交易及有关服务行为提供网络接入、服务器托管、虚拟空间租用等服务的网络服务经营者，应当要求申请者提供经营资格和个人真实身份信息，签订网络服务合同，依法记录其上网信息。申请者营业执照或者个人真实身份信息等信息记录备份保存时间不得少于60日。
第四章 网络商品交易及有关服务行为监督管理
第三十二条 网络商品交易及有关服务行为的监督管理由县级（含县级）以上工商行政管理部门负责。
第三十三条 县级以上工商行政管理部门应当建立信用档案。记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况；根据信用档案的记录，对网络商品经营者和网络服务经营者实施信用分类监管。
第三十四条 在网络商品交易及有关服务行为中违反工商行政管理法律法规规定，情节严重，需要采取措施制止违法网站继续从事违法活动的，工商行政管理部门应当依照有关规定，提请网站许可地通信管理部门依法责令暂时屏蔽或者停止该违法网站接入服务。
第三十五条 工商行政管理部门对网站违法行为作出行政处罚后，需要关闭该违法网站的，应当依照有关规定，提请网站许可地通信管理部门依法关闭该违法网站。
第三十六条 网络商品交易及有关服务违法行为由发生违法行为的网站的经营者住所所在地县级以上工商行政管理部门管辖。网站的经营者住所所在地县级以上工商行政管理部门管辖异地违法行为人有困难的，可以将违法行为人的违法情况移交违法行为人所在地县级以上工商行政管理部门处理。
第三十七条 县级以上工商行政管理部门应当建立网络商品交易及有关服务行为监管责任制度和责任追究制度，依法履行职责。
第五章 法律责任
第三十八条 违反本办法规定，法律、法规有处罚规定的，依照法律、法规的规定处罚。
第三十九条 违反本办法第十条第一款、第二十八条、第二十九条、第三十条规定的，予以警告，责令限期改正，逾期不改正的，处以一万元以下的罚款。
第四十条 违反本办法第二十条规定的，责令限期改正，逾期不改正的，处以一万以上三万元以下的罚款。
第四十一条 违反办法第十六条、第二十五条，侵犯消费者个人信息的，予以警告，责令限期改正，逾期不改正的，处以一万元以下的罚款。
违反办法第二十五条，侵犯经营者商业秘密的，按照《反不正当竞争法》和《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》处理。
第六章 附 则
第四十二条 本办法由国家工商行政管理总局负责解释。
第四十三条 省级工商行政管理部门可以依据本办法的规定制定网络商品交易及有关服务行为实施指导意见。
第四十四条 本办法自2010年7月1日起施行。
关于贯彻落实国务院办公厅转发城镇企业职工基本养老保险关系转移接续暂行办法的通知
人力资源和社会保障部
关于贯彻落实国务院办公厅转发城镇企业职工基本养老保险关系转移接续暂行办法的通知
人社部发［2009］187号
各省、自治区、直辖市人力资源社会保障（劳动保障）厅（局），新疆生产建设兵团劳动保障局：
近日，国务院办公厅印发了《国务院办公厅关于转发人力资源社会保障部财政部城镇企业职工基本养老保险关系转移接续暂行办法的通知》（国办发[2009] 66号，以下简称《暂行办法》）。为做好《暂行办法》的贯彻落实工作，现就有关问题通知如下：
一、认真学习领会《暂行办法》精神。做好城镇企业职工基本养老保险关系转移接续工作，事关参保人员的切身利益，党中央、国务院高度重视。《暂行办法》的出台实施，是一项重大的惠民政策，是一件利民生的好事、顺民意的实事。全面贯彻落实《暂行办法》，有利于维护参保人员特别是广大农民工的养老保险权益，有利于完善社会保障体系建设，也有利于促进城乡统筹和推动工业化、城镇化发展。各级人力资源社会保障部门要认真学习和准确把握《暂行办法》的政策要点，从党和国家工作大局出发，从深入贯彻落实科学发展观的高度，从建立覆盖城乡居民社会保障体系的高度，从保障和改善民生、促进社会公平与和谐的高度，充分认识实施《暂行办法》的重要意义，将思想认识统一到国务院的决策上来，积极主动、认真细致、不折不扣地做好《暂行办法》的贯彻落实工作。
二、抓紧研究制定实施方案。各地要结合本地区实际，研究制定贯彻落实《暂行办法》的实施方案，对组织领导、任务安排、工作进度、配套措施、应急预案和检查监督等作出具体安排。特别是元旦、春节将至，这一期间也是参保人员转移接续基本养老保险关系的高峰期，要抓紧作出具体部署，做到有预案、有措施，重点加强经办服务一线窗口的工作力量，确保实施工作有序进行。各地贯彻落实《暂行办法》的实施方案，请于2010年1 月底前报人力资源社会保障部备案。
三、全力做好经办服务工作。为保障《暂行办法》实施到位，部里制定了关于城镇企业职工基本养老保险关系转移接续若干问题的意见和城镇企业职工基本养老保险关系转移接续业务经办规程。各地要按照《暂行办法》和若干问题的意见、经办规程的要求，坚持统一规范、维护权益、方便群众、按时准确的原则，在发凭证、接电话、办手续、转基金等各个环节上，增强服务意识，提高服务水平，认真做好经办管理工作。各地要服从大局，严格按照统一的业务经办规程执行，并调整完善本地区的经办管理程序。
四、深入开展宣传解释工作。各地要在本地区党委、政府的领导下，配合宣传部门，集中一段时间深入开展专项宣传活动，把宣传工作做在前、做到位。要总体筹划，突出重点，注重对转移接续人员特别是农民工的面对面宣传和政策解读释疑；要采取多种方式开展宣传，既注重利用平面、电子媒体，也可印发小册子、宣传单等；要深入到企业基层开展宣传，指导和督促企业相关管理人员到车间、工地一线，对职工特别是农民工解读政策；要注重政策宣传通俗易懂，做到政策口语化、权益数量化、流程形象化，通过举实例、算细账等方式，让职工特别是农民工看得明白，心中有数；要加强与媒体沟通联络，大力开展正面宣传，同时制订相关工作预案，积极妥善地应对可能出现的负面情况，确保维护社会稳定。
五、大力开展业务培训工作。《暂行办法》的实施，政策性和操作性都很强，特别是实施的时间紧、任务重，开展业务培训工作十分重要。部里将举办《暂行办法》培训班，对地市级以上人力资源社会保障部门及社会保险经办机构的业务骨干进行培训。各地也要结合实际，对县以下人力资源社会保障部门及社会保险经办机构、基层单位和业务骨干、企业相关管理人员进行培训，力求使所有管理和经办人员全面、准确掌握政策和经办业务流程，不断提高贯彻落实《暂行办法》的政策水平和业务能力。
六、认真抓好信息系统建设和统计工作。各地要按照《暂行办法》的要求，进一步完善养老保险信息系统，提升管理手段和水平，为参保单位和个人提供方便快捷的服务。已实现与部金保工程联网的，要调整完善本地信息系统，实现本地业务系统与部里金保工程“异地业务系统”无缝连接，通过电子化方式办理转移手续；尚未与部金保工程联网的，暂通过纸质方式办理转移，同时要加快本地信息系统建设步伐，尽早实现转续业务操作的信息化。要认真做好相关的统计工作，特别是要做好在新就业地建立临时缴费账户参保人员的统计工作，在信息系统中做出相应标识，避免出现重复统计的问题。
七、切实加强组织领导。《暂行办法》的实施工作，直接关系到广大参保职工特别是农民工的切身利益，事关社会稳定大局。各级人力资源社会保障部门及社会保险经办机构，要高度重视，加强领导，精心组织，认真实施，主要负责同志要亲自抓，及时向当地党委政府报告《暂行办法》的贯彻实施情况，争取领导支持，在党委政府领导下，加强与有关部门的协调配合，组织相关方面的力量，全力抓好实施工作。要及时研究解决《暂行办法》实施工作中出现的新情况、新问题，重要情况和重大问题请及时报告人力资源社会保障部。
中华人民共和国
人力资源和社会保障部(章)
二〇〇九年十二月三十日
关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
国家食品药品监督管理局
关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
国食药监注[2004]122号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》（国药管注〔2000〕337号）规定，收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种，须在三年内（至2003年9月30日）完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日，原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作，经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过，现予颁布（见附件），并就有关规程转正通知如下：
一、上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起，原暂行规程予以废止。
二、生产上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求，生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核，并按照《药品注册管理办法（试行）》的相关规定拟定注册标准，以补充申请方式报我局审批。
三、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责通知辖区内相关药品生产企业。
四、对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见，我局将另行通知。
附件：1．人凝血酶原复合物制造及检定规程
2．组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
3．注射用抗乙型肝炎转移因子制造及检定规程
4．金葡素注射液制造及检定规程
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月十九日
附件1：
人凝血酶原复合物制造及检定规程
RequirementsforProthrombinComplex
本品系由健康人的血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经国家药品监督管理部门批准的其他方法提制，并经病毒灭活处理而得的冻干制剂，内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及适宜稳定剂。不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求
1.1.1 设施与生产质量管理
按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用，不得与其他异种蛋白制剂混用。
1.1.2 原料及辅料
生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂，及其他化工原料，其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
辅料品种与用量应当无害，不影响制品的安全性和有效性，并应对规定的检定方法无干扰。
化工及食品原料作为原料时，必须制定符合药用要求的标准，并需经国家药品监督管理部门批准。
1.1.3 生产用水
生产用水源水应符合饮用水标准，纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。
1.1.4 生产用器具
直接用于生产的金属或玻璃等器具，必须专用，并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。
2 制造
2.1 原料血浆
2.1.1 血浆的来源、采集及质量应符合本版规程通则《原料血浆采集规程》要求。血浆应无凝块，无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。
2.1.2 去除冷沉淀、凝血因子Ⅷ的血浆及组分Ⅲ沉淀均可用于生产。
2.1.3 组分Ⅲ沉淀存放于-30℃以下，保存时间不得超过6个月。
2.2 原液制备
2.2.1 可采用直接从血浆中用凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇分离蛋白并经凝胶吸附法制备，亦可用经国家药品监督管理部门批准的其他方法制备。生产过程中不能加任何防腐剂或抗生素。
2.2.2 蛋白质透析和浓缩，应采用超滤法。澄清及除菌过滤，应使用无石棉的介质。
2.2.3 原液检定
按3.1项进行。
2.3 半成品制备
2.3.1 配制
按出品规格配制，制品内可加适宜的稳定剂。若加肝素，则每１.0IU因子Ⅸ肝素加量不超过0.5IU。
2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.4 成品制备
2.4.1 分批
应符合本版规程通则《生物制品分批规程》的有关规定。
2.4.2 分装及冻干
按本版规程通则《生物制品分装规程》进行。除菌过滤分装的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3 规格
每瓶人凝血因子Ⅸ的效价可分为100、200、300、400、1000IU5种，同时制品还含有人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。
2.4.4 包装
应符合本版规程通则《生物制品包装规程》的有关规定。
2.5 病毒去除和灭活
生产过程中应有特定的去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒处理。如果应用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定人用安全的灭活剂残留量最高限值。
3 检定
3.1 原液检定
3.1.1 pH值
按3.3.3.2项进行。
3.1.2 活性测定
3.1.2.1 人凝血因子Ⅸ活性及比活性
每1ml人凝血因子Ⅸ效价应不低于10IU（附录1），比活性应不低于0.3IU/mg蛋白。
3.2 半成品检定
3.2.1 热原质试验
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ，应符合规定。
3.2.2 无菌试验
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，符合规定。
3.3 成品检定
每批制品应抽样作全面质量检定，不同机柜冻干的制品分别抽样做无菌试验和水分测定。以下检定项目除真空度、溶解时间、水分外，其余项目按制品标示量加入灭菌注射用水溶解后进行检定。
3.3.1 鉴别试验
按《中国生物制品规程》2002年增补本《血液制品鉴别试验》A法进行。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为白色或灰绿色疏松体，复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明溶液，不应有异物或沉淀。
3.3.2.2 真空度
以高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。
3.3.2.3 溶解时间
向已平衡至20～25℃的制品，加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。
3.3.3 化学检定
按本版规程附录《生物制品化学及其他检定方法》进行。
3.3.3.1 水分
应不高于3.0%。
3.3.3.2 pH值
在20℃±2℃测定，pH值为6.5～7.5。
3.3.3.3 PEG含量
应不高于0.5g/L。
3.3.3.4 钠离子含量
应不高于160mmol/L。
3.3.3.5 枸橼酸离子含量
应不高于25mmol/L。
3.3.4 效价测定
3.3.4.1 人凝血因子Ⅸ
3.3.4.1.1 效价
按附录1法测定，凝血因子Ⅸ活性应不低于10IU。按3.3.2.3项加入的溶剂量，计算每瓶人凝血因子Ⅸ效价，应为标示量的80%～140%。
3.3.4.1.2 比活性
应不低于0.3IU/mg蛋白质。
3.3.4.2 人凝血因子Ⅱ效价
按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅱ活性（附录2），计算每瓶人凝血因子Ⅱ效价，应不低于标示量的80%。
3.3.4.3 人凝血因子Ⅶ效价
按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅶ活性（附录3），计算每瓶人凝血因子Ⅶ效价，应不低于标示量的80%。
3.3.4.4 人凝血因子Ⅹ效价
按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅹ活性（附录4），计算每瓶人凝血因子Ⅹ效价，应不低于标示量的80%。
3.3.5 人凝血酶活性
按附录5方法测定。不得有凝块或纤维蛋白析出。
3.3.6 肝素含量
按附录6法测定，每1IU人凝血因子Ⅸ肝素含量应不高于0.5IU。
3.3.7 活化的凝血因子
按附录7方法测定，凝固时间应不低于150秒。
3.3.8无菌检查
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，符合规定。
3.3.9 异常毒性检查
按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》进行。豚鼠每只注射供试品5ml（每1ml含10IU人凝血因子Ⅸ），小鼠每只注射供试品0.5ml（每1ml含10IU人凝血因子Ⅸ），应符合规定。
3.3.10 热原质检查
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ，应符合规定。
3.3.11 HBsAg
按试剂盒说明书测定，应为阴性。
3.3.12 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。若采用磷酸三丁酯和吐温-80法灭活病毒，则应检测磷酸三丁酯和吐温-80残留量。
3.3.12.1 磷酸三丁酯残留量
应不高于10μg/ml。
3.3.12.2 吐温-80残留量
应不高于100μg/ml。
4 保存、运输及有效期
应在2～8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起，按国家药品监督管理部门批准的执行。
5 使用说明
根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。
6 附录
附录1 人凝血因子Ⅸ效价测定法（一期法）
附录2 人凝血因子Ⅱ效价测定法（一期法）
附录3 人凝血因子Ⅶ活性测定法（一期法）
附录4 人凝血因子X效价测定法（一期法）
附录5 人凝血酶活性测定法
附录6 肝素含量测定法（凝固法）
附录7 活化的凝血因子活性测定法
附录1 人凝血因子Ⅸ效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅸ效价。
1 试剂
1.1 3.8%柠檬酸三钠溶液
称取无水柠檬酸三钠9.5g，加水溶解并稀释至250ml。
1.2 咪唑缓冲液
称咪唑0.68g和氯化钠1.17g溶于100ml水中，加入0.1mol/L盐酸42.2ml，然后补加水至200ml，pH为7.3。
1.3 稀释液
取1容积的3.8%柠檬酸三钠加入5容积咪唑缓冲液混合，加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.4 激活的部分凝血活酶（APTT）试剂
1.5 人凝血因子Ⅸ缺乏血浆
为人凝血因子Ⅸ含量低于1%的乙型血友病病人血浆或人工基质血浆。
1.6 0.05mol/L氯化钙溶液
称氯化钙（CaCl2.2H2O）147g，加水溶解并稀释至1000ml，配制成1mol/L氯化钙贮存液，用前用水稀释20倍，配成0.05mol/L氯化钙溶液。
2 人凝血因子Ⅸ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将人凝血因子Ⅸ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴待用。
3 供试品溶液的配制
若供试品中含有肝素，先用硫酸鱼精蛋白中和供试品中的肝素。测定时先用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
4 测定法
取APTT试剂0.1ml，置37℃保温一定时间（一般4分钟），加人凝血因子Ⅸ缺乏血浆0.1ml、供试品溶液0.1ml，混匀，置37℃保温一定时间（一般5分钟），加已预热至37℃0.05mol/L氯化钙溶液0.1ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅸ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
5 结果计算
将标准溶液中人凝血因子Ⅸ活性（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液中人凝血因子Ⅸ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅸ效价均值即为供试品中人凝血因子Ⅸ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时，要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录2 人凝血因子Ⅱ效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子II缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品中人凝血因子II效价。
1 试剂
1.1 稀释液
称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中，用1mol/L盐酸调pH至7.3，再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.2 含钙促凝血酶原激酶（Thromboplastin）
1.3 人凝血因子II缺乏血浆
人凝血因子II含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
2 人凝血因子Ⅱ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅱ缺乏血浆将人凝血因子Ⅱ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴备用。
3 供试品溶液的配制
用人凝血因子Ⅱ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
4 测定法
取供试品溶液0.1ml，加人凝血因子Ⅱ缺乏血浆0.1ml，混匀，置37℃水浴保温一定时间（一般3分钟），然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅱ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
5 结果计算
将标准溶液人凝血因子Ⅱ活性（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，即为供试品人凝血因子Ⅱ效价，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅱ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅱ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅱ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录3 人凝血因子Ⅶ效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅶ效价。
1 试剂
1.1 稀释液
称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中，用1mol/L盐酸调pH至7.3，再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.2 含钙促凝血酶原激酶（Thromboplastin）
1.3 人凝血因子Ⅶ缺乏血浆
人凝血因子Ⅶ含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
人凝血因子Ⅶ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆将人凝血因子Ⅶ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴备用。
2 供试品溶液的配制
用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
3 测定法
取供试品溶液0.1ml，加人凝血因子Ⅶ缺乏血浆0.1ml，混匀，置37℃水浴保温一定时间（一般3分钟），然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅶ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
4 结果计算
将标准溶液人凝血因子Ⅶ效价（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅶ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅶ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅶ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录4 人凝血因子X效价测定法（一期法）
本法用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆作为基质血浆，采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅹ效价。
1 试剂
1.1 稀释液
称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中，用1mol/L盐酸调pH至7.3，再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
1.2 含钙促凝血酶原激酶（Thromboplastin）
1.3 人凝血因子Ⅹ缺乏血浆
人凝血因子Ⅹ含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
2 人凝血因子Ⅹ标准溶液的配制
用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆将人凝血因子Ⅹ标准品稀释成1IU/ml，再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释，置冰浴备用。
3 供试品溶液的配制
用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml，再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释，置冰浴待用。
4 测定法
取供试品溶液0.1ml，加人凝血因子Ⅹ缺乏血浆0.1ml，混匀，置37℃水浴保温一定时间（一般3分钟），然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml，记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅹ标准溶液0.1ml替代供试品溶液，同法操作。
5 结果计算
将标准溶液人凝血因子Ⅹ效价（IU/ml）对其相应的凝固时间（秒）进行双对数直线回归处理，求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间（秒）对数值代入方程，求得的值的反对数，再乘以稀释倍数，即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅹ效价（IU/ml），取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅹ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅹ效价（IU/ml）。
【附注】
（1）直线回归相关系数应不低于0.98。
（2）测定时要求每个稀释度平行测定2管，两管之差不得超过均值10%，否则重测。
（3）直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
（4）标准品和供试品稀释后，应置冰浴待用。
（5）采用全自动凝血仪时，则按仪器使用说明书进行。
附录5 人凝血酶活性测定法
本法依据凝血酶能使人纤维蛋白原凝固原理，将供试品和人纤维蛋白原混合，观察是否产生凝块，根据凝块判定制品是否含有凝血酶活性。
1 试剂
1.1 5g/L纤维蛋白原溶液
用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人纤维蛋白原稀释成5g/L。
1.2 生理氯化钠溶液
1.3 硫酸鱼精蛋白
1.4 人凝血酶
用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人凝血酶稀释成0.5IU/ml。
2 测定法
取供试品0.2ml，加5g/L纤维蛋白原溶液0.2ml，37℃放置24小时，观察有无凝块或纤维蛋白析出。放置期间至少观察2次。本试验同时做阴性及阳性对照。
阴性对照：用0.2ml生理氯化钠溶液替代供试品，其余操作同供试品。
阳性对照：用0.2ml0.5IU/ml凝血酶替代供试品，其余操作同供试品。
3 结果判定
阴性对照无任何凝块或纤维蛋白析出，阳性对照有凝块或纤维蛋白析出，则试验成立。肉眼观察供试品有无凝块或纤维蛋白析出。
【附注】
含肝素的供试品应根据肝素含量，用适量的硫酸鱼精蛋白中和供试品内的肝素，再取供试品检查（按10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素进行）。
附录6 肝素含量测定法（凝固法）
本法依据硫酸鱼精蛋白能中和抗凝剂肝素，从而影响血浆凝固时间的原理，测定供试品中肝素含量。
1 试剂
1.1 缺血小板人血浆
无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂中（9∶1），混匀，4℃、1500r/min离心30分钟，用塑料注射器取上层2/3的血浆，4℃、3500r/min离心30分钟，取上层2/3血浆，分装于塑料管中，每支3ml，保存-40℃备用。
1.2 pH7.5Tris缓冲液
称取Tris7.27g、氯化钠5.27g，加水溶解并稀释至1000ml（用HCl调pH至7.5）。
1.3 脑磷脂混悬液
冻干脑磷脂加水复溶，用生理氯化钠溶液稀释，稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时在200～300秒。
1.4 0.025mol/L氯化钙溶液
称取147g氯化钙（CaCl2.2H2O）溶于1000ml水中，配成1mol/L氯化钙贮存液，用时用水稀释40倍，配成0.025mol/L氯化钙溶液。
1.5 硫酸鱼精蛋白溶液
称取适量硫酸鱼精蛋白，用pH7.5Tris缓冲液溶解并稀释成1～20mg/ml浓度。
供试品溶液的配制
于每支含10μl不同浓度的硫酸鱼精蛋白溶液的塑料管中，各加按标示量复溶后的供试品0.5ml，混匀。
2 测定法
向已含有缺血小板人血浆0.1ml的塑料管中、加脑磷脂混悬液0.1ml，混匀，37℃、1分钟，加供试品溶液0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml，记录凝固时间。用0.1mlTris缓冲液（pH7.5）代替混合物，同法操作作空白对照。
3 结果计算
空白对照凝固时间不低于200秒试验成立。取凝固时间最短的供试品管，作为硫酸鱼精蛋白中和0.5ml供试品中的肝素量。10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素。例如混合物中每1ml含30μg硫酸鱼精蛋白，中和0.5ml供试品中的肝素量则为3IU，即每1ml供试品含6IU肝素。
【附注】直接与血和血浆接触的器具应为塑料或硅化的玻璃制品。
附录7 活化的凝血因子活性测定法
本法依据活化的凝血因子活性在脑磷脂存在的情况下使缺血小板人血浆发生凝固的原理，将供试品和人缺血小板血浆及脑磷脂混合，测定凝固时间，根据凝固时间判定供试品是否含有活化的凝血因子。
1 试剂
1.1 缺血小板人血浆
无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂中（9∶1），混匀，4℃、1500r/min离心30分钟，用塑料注射器取上层2/3的血浆，4℃、3500r/min离心30分钟，取上层2/3血浆，分装于塑料管中，每支3ml，保存-40℃备用。
1.2 pH7.5Tris缓冲液
称取Tris7.27g、氯化钠5.27g，加水溶解并稀释至1000ml（用HCl调pH至7.5）。
1.3 脑磷脂混悬液
冻干脑磷脂加水复溶，用生理氯化钠溶液稀释，稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时在200～300秒。
1.4 0.025mol/L氯化钙溶液
称取147g氯化钙（CaCl2.2H2O）溶于1000ml水中，配制成1mol/L氯化钙贮存液，用时用水稀释40倍，配制成0.025mol/L氯化钙溶液。
1.5 硫酸鱼精蛋白溶液
称取适量硫酸鱼精蛋白，用pH7.5Tris缓冲液溶解并稀释成适宜浓度。
2 供试品溶液的配制
取复溶后的供试品，根据测定的肝素含量加入适量硫酸鱼精蛋白中和供试品中的肝素（10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素），再用Tris缓冲液（pH7.5）做稀释10和100倍。
3 测定法
取缺血小板人血浆0.1ml，加脑磷脂混悬液0.1ml，混匀，37℃、1分钟，加供试品溶液（10倍或100倍稀释液）0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml，记录凝固时间。用0.1mlTris缓冲液（pH7.5）替换供试品溶液，同法操作作空白对照。
4 结果判定
空白对照凝固时间不低于200秒试验成立。1：10和1：100供试品稀释液凝固时间均应不低于150秒。
【附注】
（1）直接与血和血浆接触的器具应为塑料或硅化的玻璃制品。从供试品稀释到测定完毕应在30分钟内完成。
（2）供试品每个稀释度作2管。〖LM〗
附件2：
组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
RequirementsforHumanHistaglobulin
本品系由人免疫球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成的冻干制剂，能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用。本品不含抗生素。
1 基本要求
1.1.1 设施与生产质量管理
按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用，不得与其他异种蛋白制剂混用。
1.1.2 原料及辅料
生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂，及其他化工原料，其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
辅料品种与用量应当无害，不影响制品的安全性和有效性，并应对规定的检定方法无干扰。化工及食品原料作为原料时，必须制定符合药用要求的标准，并需经国家药品监督管理部门批准。
1.1.3 生产用水
生产用水源水应符合饮用水标准，纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。
1.1.4 生产用器具
直接用于生产的金属或玻璃等器具，必须专用，并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。
2 制造
2.1 主要原料
人免疫球蛋白应符合现行版规程中《人免疫球蛋白制造及检定规程》要求。
2.2 半成品制备
2.2.1 配制
按每1ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，人免疫球蛋白6mg，硫代硫酸钠（Na2S2O3·5H2O）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg。
2.2.2 配制好的原液应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。澄清及除菌过滤，应使用无石棉的介质。
2.2.3 半成品检定
按3.1项进行。
2.3 成品制备
2.3.1 分批
应符合本版规程通则《生物制品分批规程》的有关规定。
2.3.2 分装及冻干
按本版规程通则《生物制品分装规程》进行.除菌过滤分装的制品应及时冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.3.3 规格
每支（瓶）人免疫球蛋白装量应不低于12mg。
2.3.4 包装
应符合本版规程通则《生物制品包装规程》的有关规定。
3 检定
3.1 半成品检定
3.1.1 蛋白质含量
应不低于6g/L。
3.1.3 pH值
按3.3.3.2项进行。
3.1.4 无菌检查
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，应符合规定。
3.1.5 热原质检查
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
3.3 成品检定
每批成品应抽样作全面检定。不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌检查及水分测定。冻干制剂，以下检定项目除真空度、溶解时间、水分外，其余项目按制品标示量加入灭菌注射用水溶解后进行检定。
3.3.1 鉴别试验
按《中国生物制品规程》2002年增补本《血液制品鉴别试验》B法进行，主要沉淀线应为人免疫球蛋白。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象。冻干制剂复溶后应为无色或淡黄色溶液，可带乳光，不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。
3.3.2.2 溶解时间
冻干制剂加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解。
3.3.3 化学检定
按本版规程附录《生物制品化学及其他检定方法》进行。
3.3.3.1 水分
取供试品0.2～1.0g置于已干燥至恒重的称量瓶中，加盖，精密称定重量（称量瓶中供试品厚度应在5mm以下），放入五氧化二磷干燥器中，打开瓶盖，于60℃将干燥器抽真空至133Pa以下，干燥至恒重。干燥完毕应缓慢通入经浓硫酸脱水的干燥空气。按下式计算供试品水分含量，应不高于5.0%。
供试品水分含量%（W/W）=干燥失重÷供试品重量×100
3.3.3.2 pH值
应为6.0～8.0。
3.3.3.3 蛋白质总量
按3.3.2.2项加入的溶剂量，再乘以供试品蛋白质量含量（g/ml），计算每瓶蛋白质总量，应不低于12mg。
3.3.3.4 游离磷酸组胺含量
按附录1方法测定，应不大于0.2μg/ml。
3.3.3.5 磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率
按下式计算磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率，应不低于30%。
W（μg/ml）-F（μg/ml）
磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率（%）= ─────────────×100
W（μg/ml）
式中：W为加入的磷酸组胺量；F为游离磷酸组胺含量
3.3.3.6 糖含量
若制品中加糖（葡萄糖、麦芽糖等），其含量应不高于50g/L。
3.3.3.7 硫柳汞含量
若制品中加硫柳汞，其含量应不高于0.1g/L。
3.3.4 无菌检查
按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行，符合规定。
3.3.5 异常毒性检查
按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》进行，符合规定。
3.3.6 热原质检查
按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
4 保存、运输及有效期
在2～8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起，按国家药品监督管理部门批准的执行。
5 使用说明
根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。
6 附录
组织胺人免疫球蛋白磷酸组胺测定方法
附录 组织胺人免疫球蛋白磷酸组胺测定方法
该法通过磷酸组织胺与邻苯二甲醛在碱性条件下生成荧光衍生物，测定组织胺人免疫球蛋白制品中游离磷酸组胺含量。
1 试剂
1.1 100ng/ml磷酸组织胺标准工作液
精密称取磷酸组织胺标准品2.76mg，加0.1mol/L盐酸溶解并稀释至10.0ml，摇匀，配置成100μg/ml贮备液，-20℃贮存备用。试验当天取贮备液0.1ml，用0.1mol/L盐酸定溶至100ml，即为100ng/ml磷酸组织胺标准工作液。
1.2 25%三氯乙酸溶液
称取三氯乙酸25g，加水溶解并稀释至100ml。
1.3 0.1%邻苯二甲醛－甲醇溶液
称取邻苯二甲醛0.1g，加甲醇溶解并稀释至100ml。
1.4 0.5mol/L盐酸溶液
取浓盐酸4.17ml，加甲醛至100ml。
1.5 0.1mol/L盐酸溶液
取0.5mol/L盐酸20ml，加水至100ml。
1.6 2.5mol/L氢氧化钠溶液
称取氢氧化钠10g，加水100ml溶解。
1.7 0.4mol/L氢氧化钠溶液
取2.5mol/L氢氧化钠16ml，加水至100ml。
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