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论罪刑法定原则在我国刑法中的体现/马天升

作者:法律资料网 时间:2024-07-15 18:48:36  浏览:9294   来源:法律资料网
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论罪刑法定原则在我国刑法中的体现

马天升


  摘 要:罪刑法定原则,又称为“罪刑法定主义”,其经典表述是“法无明文规定不为罪,法无明文规定不处罚”。我国修订后的《刑法》第三条以其显著的地位确立了罪刑法定原则,被认为是我国刑事法制发展中的一个里程碑。有学者认为,我国的罪刑法定原则不同于西方的罪刑法定原则,它包含了两个层面的含义,即“积极的罪刑法定原则”和“消极的罪刑法定原则”,本文通过对罪刑法定原则的基本内涵、在我国的立法进程以及罪刑法定原则的机能等方面进行分析,认为我国的罪刑法定原则不应该是具有中国特色的“两点论”。“有利于被告人”是罪刑法定原则的基本精神所在,它集中体现在罪刑法定的派生原则之中。
  关键词:罪刑法定 “两点论” 有利于被告人
  引言
  罪刑法定原则,又称为“罪刑法定主义”,其经典表述是“法无明文规定不为罪,法无明文规定不处罚”。它是西方资产阶级革命时期反对封建司法制度非法专横的产物,是对等级特权社会罪刑擅断主义的彻底否定。从其产生至今二百多年的历程中,不仅没有消亡之势,反而越来越为不同国家、不同社会制度、不同民族的人民所广泛接受,显现出强大的生命力和科学性。如今,该原则已经成为“法治社会刑法区别于专制社会刑法的分水岭”[ 刘宪权、杨兴培 著:《刑法学专论》,北京大学出版社2007年4月第1版,第26页。]。
  一、罪刑法定原则具有“中国特色”?
  我国《刑法》第三条明确规定:“法律明文规定为犯罪行为的,依照法律定罪处刑;法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑。”这一规定以其显著的地位确立了罪刑法定原则,为我国刑法及刑事法治建设奠定了良好的基础,被认为是我国刑事法制发展中的一个里程碑。它标志着“我国刑法根基的确立”[ 武玉红:《试论罪刑法定原则的“中国特色”》,载《政治与法律》,2002年第2期。],体现了我国民主与法治的不断完善,较好地完成了我国刑事立法与世界刑事立法基本发展趋势的衔接。
  然而,目前对于这一规定的理解,理论界存在不同的观点,其中尤以“两点论”盛行。该观点认为:对于我国罪刑法定原则的理解应该分为两个层面,第一层面是“积极的罪刑法定原则”,即“法律明文规定为犯罪行为的,依照法律定罪处刑”,它是从扩张刑罚权的方面要求,要积极地运用刑罚,惩罚犯罪、保护社会。“这样一种表述,在大多数国家的刑法中是看不到的,显示了中国刑法在罪刑法定原则表达上的中国特色。”[ 转引自武玉红:《试论罪刑法定原则的“中国特色”》,载《政治与法律》,2002年第2期。]第二层面是“消极的罪刑法定原则”,即“法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑”,这与罪行法定原则的经典表述一致,表达了刑法限制国家刑罚权,保障人权的功能。按照这一观点,我国的罪刑法定原则,首先是“要定罪,要处罚”,其次才是“不定罪,不处罚”。笔者认为,对于我国罪刑法定原则的“两点论”观点有待商榷:
  (一)“两点论”背离了罪刑法定的基本内涵
  罪刑法定原则从诞生的那一天起,就是为了限制国家刑罚权的滥用,实现刑法正义,保障公民自由的。根据理论上的通说,罪刑法定原则最初体现在英国1215年由英王约翰签署的大宪章中。该宪章第三十九条规定:“不经适合其身份的合法审判和国家法律,任何人不得被逮捕、监禁、没收财产或不得被驱逐、施暴和被剥夺法律保护。”从实质上说,它仅仅是维护封建制度的产物,并不是现代意义上的罪刑法定原则,但它无疑开创了限制王权和保障人权方面的先河。其后,英国通过的1628年《权利请愿书》、1688年《权利法案》、1679年《人身保护法》都从不同角度使罪刑法定思想得到了巩固。随着英国殖民主义的发展和扩张,罪刑法定原则被带到了美洲大陆,并在1776年的《权利宣言》以及1787年的《美利坚合众国宪法》中得到体现。法国大革命爆发后,法国人更是在著名的《人权宣言》中对其做了明确的规定——“在绝对必要的刑罚之外不能制定法律,不依据犯罪行为前制定且颁布并实施的法律,不得处罚任何人。”在《人权宣言》的指引下,1810年法国刑法典第4条明确规定:“没有在犯罪行为时已明文规定刑罚的法律,对任何人不得处以违警罪、轻罪或重罪。”这条规定,被认为是罪刑法定原则最直接的刑法渊源,给欧洲各国乃至全世界的刑事立法和司法制度带来了深远影响。
  另外,一般认为,资产阶级启蒙思想家卢梭等人提出的“天赋人权”、“社会契约论”和“三权分立和制衡”等学说是罪刑法定原则的思想渊源之一。而这些学说观点反映在刑事法方面,则表现为针对封建社会的罪行擅断,提出罪刑法定原则,“通过严格限制国家刑罚权的无端发动来实现对国民权利与自由的保障”。[ 付立庆:《善待罪刑法定———以我国刑法第三条之检讨为切入点》,载《法学评论》2005年第3期。]众所周知,国家的权力具有天然的扩张性,刑罚权亦是如此,因此就必须对国家刑罚权进行限制,要求司法机关必须严格依照实现制定并实施的法律的明文规定定罪处罚,不能超越法律规定,更不能在没有法律规定的情况下给人的行为定罪判刑。
  综上,我们可以得出,无论从历史发展的角度还是从其产生的思想渊源上看,限制刑罚权、防止司法擅断、保障人权始终是罪刑法定原则的精髓和本质所在。而从它的基本内涵——“法无明文规定不为罪,法无明文规定不处罚”中,我们同样可以得出,罪刑法定原则从未产生过所谓的“积极扩张机能”,它的功能只可能是消极的、限制性的。
  (二)从历史解释的角度分析,我国刑法第三条对罪刑法定原则的双向表述,并不意味着所谓中国特色的“两点论”理解是正确的。
  不可否认的是,我国刑法第三条确实对罪刑法定原则做了正反两个方面的表述:“法律明文规定为犯罪行为的,依照法律定罪处刑;法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑。”而这也是“两点论”最有力的支撑。但是,据付立庆学者的考证,罪刑法定原则并不是从一开始就采取了双向的表述方式。1995年8月8日由全国人大常委会法工委刑法修改小组起草的刑法“总则修改稿”(以下简称95修改稿)中,只拟了一条刑法的基本原则,即罪刑法定原则。95修改稿的第三条是这样表述的:“对于行为时法律没有明文规定为犯罪的,不得定罪处罚。”这样的规定与罪刑法定的传统表述完全一致。而从这以后一直到1996年10月10日以前,历时一年有余,虽然这一条的规定在表述上以及定位上发生了一些变化,但从未出现所谓的“积极的罪刑法定原则“的表述。直至1996年10月10日法工委的刑法修订草案同时也是征求意见稿中,关于“罪刑法定”的规定被放在了第二章“犯罪”之中,草案第十一条与原来的相应规定相比发生了重大变化,即:“法律明文规定为犯罪行为的,依照法律定罪处刑:法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑。”第一次正反两个方面进行了双向表述。到了两个月之后的1996年12月中旬,法工委的刑法修订草案把关于“罪刑法定”的规定重新请回到第三条;而文字表述,则沿用了10月10日稿的双向表述方式。随后的几次修订草案都当然地延续了上面的双向规定的表述,并且,最终在1997年3月14日修订通过的《中华人民共和国刑法》第三条中,上面的这种双向表述方式被正式确认下来。[ 参见付立庆:《善待罪刑法定———以我国刑法第三条之检讨为切入点》,载《法学评论》2005年第3期。]笔者认为,从单向表述方式向双向表述方式的转变,是立法者力求刑法条文的完整和全面的结果,仅仅是立法技术层面的问题。诚然,这样的修改存在不妥之处,容易使人产生误解,所谓的“两点论”观点也由此产生,但这绝不是立法者的本意。
  (三)“两点论”是“将刑法的机能与罪刑法定原则的机能混为一谈”[ 刘宪权、杨兴培 著:《刑法学专论》,北京大学出版社,2007年4月第1版,第27页。]
  刑法的机能是保护机能和保障机能的统一,它是通过刑法的构成要素从多个不同的角度加以体现的。而罪刑法定的机能有且只有一个,即“对行为人个人基本权利的保障机能”[ 同上]显然,“两点论”是混淆了刑法机能与罪刑法定机能的界限,将刑法的机能强加于罪刑法定机能之上。
  综上所述,笔者认为,罪刑法定原则是通过消极地限制刑罚权以积极地保障人权,不应该也不可能包含“积极的罪刑法定原则”。所谓的具有中国特色的罪刑法定原则的“两点论”的观点明显偏离了罪刑法定原则的基本含义,也不是立法者的本意,是不可取的。
  二、有利于被告人——罪刑法定原则的基本精神
  我们知道,罪刑法定原则的基本内涵是限制国家公权力,尤其是刑罚权的滥用,保障人权。而在刑事诉讼中,被告人与原告人(主要是代表国家行使职权的公诉人)之间的地位不可能像民事诉讼那样是平等,二者的力量对比悬殊,被告人无疑处于弱者的地位。在这种情况下,如果不强调对被告人的利益进行保护,其合法权益必然受到侵害。”所以,“有利于被告人”即为罪刑法定原则的基本精神所在。就我国刑法而言,“有利于被告人”集中体现在如下几个方面:
  (一)否定类推定罪
  类推适用是指通过比较分析“法律明文规定的事项”与“法律无明文规定的事项”二者之间的共同或者相似要素,将前者适用于后者的一种法律适用方法。[ 曲新久 著:《刑罚学原理》,高等教育出版社,2009年12月第1版,第24页。]具体到刑法中,就是将法律没有明文规定为犯罪的案件事实比照刑法规定的最相类似的条文,定罪量刑。类推定罪无疑是与罪刑法定原则相悖的一种法律适用方法,它使得一般人无法预测自己的行为会产生怎样的法律后果,同时也增大了司法工作人员恣意擅断的可能性,进而导致了被告人的合法权益随时可能遭受被侵害的危险。而在我国,1979年《刑法》是肯定类推定罪的,其七十九条规定,刑法分则没有明文规定的犯罪,可以比照刑法分则最相类似的条文定罪判刑,并报请最高人民法院核准。但1997年,新《刑法》明确将最刑法定原则作为刑法的基本原则,同时取消了类推定罪制度,这无疑是我国刑事立法的一大进步,同时也体现了罪刑法定的精神。
  (二)刑法效力不溯及既往
  这一原则要求行为实施时的法律不认为是犯罪行为,虽行为实施后的法律认为是犯罪行为,也不能依据行为实施后的法律认定为犯罪和加以处罚。[ 刘宪权、杨兴培 著:《刑法学专论》,北京大学出版社,2007年4月第1版,第30页。]但是,如果行为实施时的法律认为是犯罪的,而行为实施后的法律不认为是犯罪或者处刑较轻的,则具有溯及既往的效力。换言之,对于被告人不利的法律不具有溯及既往的效力,而对于被告人有利的法律则具有溯及既往的效力。我国《刑法》第十二条规定:“中华人民共和国成立以后本法施行以前的行为,如果当时的法律不认为是犯罪的,适用当时的法律;如果当时的法律认为是犯罪的,依照本法总则第四章第八节的规定应当追诉的,按照当时的法律追究刑事责任,但是如果本法不认为是犯罪或者处刑较轻的,适用本法。”即“从旧兼从轻”,这充分体现了有利于被告人的根本精神。
  (三)排斥习惯法
  《刑法》第三条:“法律明文规定为犯罪行为的,依照法律定罪处刑;法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑。”这里的“法律”,只能是由立法机关——全国人民代表大会及其常委会制定的法律。国务院制定的行政法规、地方人民代表大会及其常委会制定的地方性法规均不能规定犯罪与刑罚。也就是说,我国刑法必须以制定法,而且是由立法机关制定的成文法为依据,习惯不是刑法的渊源。当然,习惯归于刑法的解释与适用具有重要之参考意义,但绝不可直接适用。这就从根本上对国家司法工作人员恣意擅断、滥用刑罚权进行了规制,从而保障被告人的人权。
  (四)禁止绝对不定期刑
  绝对不定期刑是指刑法只规定什么行为是犯罪而不规定具体如何处罚。[ 曲新久 著:《刑罚学原理》,高等教育出版社,2009年12月第1版,第26页。]这就使得被告人的人身自由被恣意地剥夺。而禁止绝对不定期刑,则要求刑法条文中应当规定刑罚的种类和幅度。我国刑法分则条文中,对各种具体犯罪都规定了相对确定的法定刑,在法定刑相对确定的范围内法官根据案件的具体情况裁判一个相对合理的确定的刑罚予以宣告。这样一方面保证了刑罚的法定刑,体现罪刑相适应原则,另一方面使得被告人对自己所犯罪行和因此所应承担的刑罚有了一个明确的认识。
  结束语
  罪刑法定原则,作为刑法三大基本原则中最为重要也最彰显刑法魅力的原则,我们必须对它基本含义和基本精神从根本上进行全面而正确的理解和把握,只有这样,刑法才能“成为捍卫善良人和犯罪人权利的‘大宪章’”[ 武玉红:《试论罪刑法定原则的“中国特色”》,载《政治与法律》,2002年第2期。]。
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关于印发宁波市城镇老年居民养老保障暂行办法的通知

浙江省宁波市人民政府


甬政发〔2006〕66号

关于印发宁波市城镇老年居民养老保障暂行办法的通知


各县(市)、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
《宁波市城镇老年居民养老保障暂行办法》已经市人民政府第78次常务会议审议通过。现印发给你们,请遵照执行。

  二○○六年八月三日

宁波市城镇老年居民养老保障暂行办法

根据我市实际,为进一步完善我市养老保障体系,妥善解决市区城镇老年居民养老保障问题,制定本办法。
一、适用范围和对象
(一)本办法适用范围为:海曙区、江东区、江北区、镇海区、北仑区、鄞州区等6区(含宁波保税区、市科技园区、大榭开发区、东钱湖旅游度假区)。
(二)本办法参保对象为:上述范围内男年满60周岁及以上、女年满50周岁及以上的常住非农户籍城镇居民(其中本市“农转非”人员,“农转非”时间应满2年;本市外迁入户籍人员,取得本市常住非农户籍时间应满7年)。
(三)下列人员不列为本办法参保对象:
1.已享受各类社会养老保险(障)待遇的人员,即包括已享受职工基本养老保险、职工低标准养老保险、被征地人员养老保障等社会养老保险(障)待遇的人员。
2.根据国家和省、市有关规定已按月享受各类生活费待遇的人员,即包括已享受精减职工生活困难补助费、计划外长期临时工和保养人员生活费、遗属生活困难补助费等生活补助费待遇的人员。
二、缴费标准
(一)缴费标准分1档、2档、3档,分别与不同待遇标准相对应。缴费各档标准在参保时由本人根据不同情况自行选择,一经选定,不再变动。
2006年各档缴费标准具体见附件。
(二)缴费标准根据我市经济发展和老年居民养老待遇调整及银行利率变动情况等因素,由市劳动保障局会同市级有关部门提出意见,报市政府同意后调整公布。各档缴费标准调整公布后,新参保人员应按新公布的缴费标准缴纳养老保障费。
(三)对下列参保人员的缴费实施政府补贴:
1.持有家庭《最低生活保障金领取证》的参保人员,补贴标准为每人6000元。
2.持有家庭《社会扶助证》的参保人员,补贴标准为每人4000元。
政府补贴所需资金由统筹地区政府负担,其中海曙区、江东区、江北区3区以及科技园区的政府补贴所需资金由市、区两级财政各负担50% 。
三、养老待遇享受条件和标准
(一)参保人员按月享受养老保障待遇必须同时具备下列条件:
1.男年满60周岁、女年满55周岁;
2.按规定缴纳养老保障费。
(二)待遇标准与缴费标准相对应,分别为:1档380元/月;2档330元/月;3档280元/月。
(三)养老待遇水平根据我市经济发展情况和城镇居民生活水平情况适时调整。具体调整提高的时间和待遇水平,由市劳动保障局会同市有关部门提出意见,报市政府同意后公布实施。
(四)参保人员按月享受的养老待遇,实行社会化发放。
(五)参保人员在享受养老待遇期间死亡的,其亲属应在30日内通知原办理参保手续的街道(乡镇)社会保障和救助服务站或社保经办机构,并按规定办理有关手续。对冒领养老保障待遇的,参照职工基本养老保险制度有关规定予以处罚。
(六)按本办法参保并享受养老保障待遇时,又在享受其它社会养老保险(包括被征地人员养老保障、农村社会养老保险)待遇或按国家、省、市规定按月领取生活补助费的,应按照“只靠一头、自愿选择”的原则由本人作出选择,按选定的待遇享受。
四、手续办理和相关业务管理
(一)符合条件的市区城镇老年居民,按自愿原则由本人提出申请,经户籍所在地街道(乡镇)社会保障和救助服务站审核并公示后,由户籍所在地街道(乡镇)社会保障和救助服务站持申请人身份证及复印件、居民户口簿(申请政府补贴人员应同时持《最低生活保障金领取证》及复印件或《社会扶助证》及复印件)报当地社保经办机构核定并办理参保缴费手续。参保人员的出生年月按办理参保手续时核定的为准。经办机构在受理参保人员参保申请,确认参保资格并按规定办理缴费手续后,发给参保人员《宁波市城镇老年居民养老手册》。
(二)各社保经办机构应建立健全各项业务管理制度,规范相关操作流程,将参保人员的基本信息和缴费情况记入《宁波市城镇老年居民养老手册》,并按要求录入计算机管理系统。
(三)参保人员到达待遇享受年龄时,由参保地街道(乡镇)社会保障和救助服务站持参保人员身份证及复印件、享受待遇申请表、近期免冠1寸照片和《宁波市城镇老年居民养老手册》,向参保地社保经办机构办理待遇享受核准手续,从核准次月起按月享受养老保障待遇,直至死亡。
五、个人账户管理
(一)参保人员缴纳的养老保障费实行个人账户管理,个人缴费和政府补贴一并计入个人账户,并按银行同期1年期储蓄利率计息,当年缴纳的按活期利率计息。养老保障待遇先从个人账户支付,个人账户不足支付时,由统筹资金支付。
(二)参保人员在本市行政区域内迁移户籍,不改变与参保经办机构的养老保障关系,其个人账户不作转移。
(三)参保人员出现下列情况之一的,经社保经办机构核准,其个人账户本息或余额(不包括政府的缴费补贴)予以一次性退还,并终止养老保障关系:
1.户籍迁移至本市行政区域外;
2.参保人员死亡的,向其指定受益人或法定继承人退还。
六、组织实施和资金管理
(一)本办法是我市养老保障体系的一个组成部分,涉及面广,政策性强,各级政府要按照统一政策、分级管理、各负其责的要求,加强领导和协调,切实做好组织实施工作。为了保证这项工作顺利开展,要充实加强市、区两级社保经办机构人员力量,保障业务经办所需经费。
(二)城镇老年居民养老保障工作由市劳动保障局负责综合管理和指导,市财政、民政、公安等相关部门协助做好相关工作。各区劳动保障部门按属地管理原则负责管理和实施,其下属社保经办机构负责业务经办工作。各区相关部门和街道配合做好业务协办和宣传工作。
(三)市区城镇老年居民养老保障基金实行市、区两级统筹,其中海曙区、江东区、江北区3区以及科技园区的养老保障基金纳入市级统筹。当市级城镇老年居民养老保障基金未来支付不足6个月时,由市劳动保障局会同市财政局提出追加资金方案,并按市承担70%,所属区承担30%的比例分别负责筹集并列入年度财政预算或调整预算。
(四)参保人员应缴纳的养老保障费由各区社保经办机构负责收缴,实行收支两条线管理,收缴的养老保障费纳入财政专户管理,单独核算。社保经办机构设养老保障待遇支出专户,资金存量由财政专户按保证支出专户2个月正常支付需要的资金额度划拨。市区城镇老年居民养老保障基金实行专款专用,任何单位和个人不得挪用,并接受财政、审计部门及社会各界的监督。
七、其他
(一)各县(市)人民政府可参照本办法,根据当地实际,建立城镇老年居民养老保障制度。
(二)其他特殊群体纳入本办法养老保障,由市劳动保障局提出意见,报市政府同意后实施。
(三)市劳动保障局可根据本办法,明确实施中的有关问题。
(四)本办法自2006年11月1日起实施。
(五)本办法由市劳动保障局负责解释。

附件:2006年市区城镇老年居民养老保障办法缴费标准

年龄(周岁)
1档缴费标准(元)
2档缴费标准(元)
3档缴费标准(元)





50周岁至55周岁以下
49510
35570
21530

60周岁至61周岁以下
55周岁至56周岁以下
46310
33380
20460

61周岁至62周岁以下
56周岁至57周岁以下
43070
31230
19380

62周岁至63周岁以下
57周岁至58周岁以下
39840
29080
18310

63周岁至64周岁以下
58周岁至59周岁以下
36610
26930
17230

64周岁至65周岁以下
59周岁至60周岁以下
33380
24760
16150

65周岁至66周岁以下
60周岁至61周岁以下
30160
22610
15080

66周岁至67周岁以下
61周岁至62周岁以下
26930
20460
14000

67周岁至68周岁以下
62周岁至63周岁以下
23690
18310
12930

68周岁至69周岁以下
63周岁至64周岁以下
20460
16150
11850

69周岁至70周岁以下
64周岁至65周岁以下
17230
14000
10770

70周岁以上
65周岁以上
14000
11850
9700




关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知

国食药监注[2008]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为做好过渡期品种集中审评工作,按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则,依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则,国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发,自印发之日起执行。


  附件:1.中药工艺相关问题的处理原则
     2.含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
     3.中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
     4.中药外用制剂相关问题的处理原则
     5.中药质量控制研究相关问题的处理原则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月十二日


附件1:
              中药工艺相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性,处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致,仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况,难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性,此外,此类品种还应进行必要的工艺研究,以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则:

  一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
  (一)制法中主要工艺参数的确定原则
  制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性,体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。

  (二)质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
  1.国家标准中无制法项,属工艺不明确。
  2.国家标准中有制法项,但关键工艺参数不明确,属工艺不明确。

  (三)关键工艺参数是否明确的判断标准
  1.前处理工艺参数
  粉碎工艺:制法中如有药材是粉碎后直接入药的,应明确粉碎部分药材的用量。
  2.提取工艺参数
  (1)煎煮或回流提取工艺中提取溶媒(包括溶媒浓度)、提取次数、提取时间均应明确。
  (2)渗漉提取中应明确渗漉溶媒(包括溶媒浓度)、溶媒用量或渗漉液收集量。
  渗漉终点明确的视为收集量明确。
  (3)浸泡工艺中浸泡溶媒(包括溶媒浓度)、浸泡时间均应明确。
  (4)蒸馏提取中标明“提取挥发油”,未明确采用何种方法,则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法,属工艺参数明确。
  (5)水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量(pH值)、水解时间、水解温度均应明确。
  (6)发酵工艺(包括列于制法项或附在质量标准后的)涉及因素较多(如菌种、培养基、酶类、温度等),难以保证与原标准工艺的一致性,一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
  (7)其他提取工艺参数
  提取物制备工艺参数:质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法,参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确,属标准不明确。
  3.纯化工艺参数
  (1)醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
  (2)水沉工艺中水沉的加水量应明确。
  (3)柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比,洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
  (4)萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
  (5)酸碱处理中加入的酸碱种类、用量(pH值)均应明确。
  4.成型工艺参数
  一些特殊制剂(泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等)主要辅料的种类应明确。

  二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
  申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请,相关国家标准的关键工艺参数应明确,仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致,改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变,在以上前提下,还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究,属于以下情形的,可认为该品种的工艺研究不符合要求:
  1.提取:未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的,如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
  2.纯化:未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的,如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
  3.制剂:未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的,如采用环糊精包合挥发油,未对包合条件进行研究的。
  未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的,如改剂型时未对制剂处方(辅料种类及用量)等进行考察的;由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂,未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
  4.试验方法:试验设计不合理的,如正交试验的因素(如水提与醇沉工艺一并考察)、水平或指标选择不当的;正交试验研究中存在明显错误的。
附件2:
         含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则

  随着社会进步和科学发展,中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注,重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中,有部分中药品种处方中含有毒性药材,为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关毒性药材管理的相关法规和规定,在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、药材毒性的范围和分类
  本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒(剧毒)”、“有毒”的药材;大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒(或剧毒)的药材;有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材,但国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为依据。

  二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性,对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。

  三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
  (一)处方中含有分类为大毒药材的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供安全性研究资料。
  (二)处方中含有分类为有毒药材,且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
  (三)处方中含有孕妇禁用或慎用的药材,且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
  (四)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如,处方中药材含马兜铃酸的口服制剂,申请改剂型或仿制,应提供安全性研究资料。

  四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
  (一)处方中含有罂粟壳的中药制剂,未提供研制立项批复文件的,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
  (二)处方中含有化学药物(维生素等除外)的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (三)处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂,由于药物的纯度较高,应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响,申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性;申请已有国家标准药品的仿制,应提供安全性研究资料。
  (四)国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂,申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性,需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
  (五)处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3:
           中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求

  过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请,是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变,申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性,保证公众用药的安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关的法规和技术要求,在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、改剂型品种剂型选择的一般原则
  减免临床试验的中药改剂型品种,其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要,符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
  改剂型后,与原剂型相比,应不会增加用药安全性方面的风险;不会降低药品的有效性;不会对临床用药的顺应性产生不良影响。

  二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
  (一)含有生药粉的制剂(除含极少量矿物药、贵细药粉末外),如不经提取,一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外,药材全部粉碎入药的制剂(如丸剂)不宜改为中药颗粒剂。
  (二)水溶性成分为主的制剂,一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
  (三)由口服制剂改为含片的,可认为药物的吸收部位发生改变,应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
  (四)中药的制备工艺应与所选剂型相适应,改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤;而口服固体制剂中,一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时,如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂,可认为工艺选择不合理;反之,当口服固体制剂改为口服液体制剂时,若增加以上工艺步骤,可能使药物成份发生改变,不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时,如改变了以上工艺,则不能认为工艺无质的改变。
  (五)应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题,合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等,一般一次服用不宜超过6片(粒),且服用剂量不超过3.0g。

  三、关于几个特殊剂型的技术要求
  (一)口服凝胶剂
  口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型,应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质,与原剂型相比,药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变,故应提供充分的研究资料,以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
  (二)泡腾制剂
  由其他剂型改为泡腾制剂的,应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质,考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分,不宜制成泡腾制剂。
  (三)口腔崩解片
  口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
  1.用量:每次服用量以1片为宜,一般不超过2片。
  2.性状:口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感,容易吞咽,对口腔粘膜无刺激性”,建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
  3.崩解时限:一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解,粒度应通过二号筛。介质一般用水,用量应小于2ml,温度为37℃,试验方法和装置自行研制,应合理、可行,并提供方法学验证资料。
  4.口腔刺激性: 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间,应进行粘膜刺激性试验。
  5.用法:放入口中,不需用水(或仅用少量水),不需咀嚼,在口腔迅速崩解溶化,并随唾液吞咽入胃。
  (四)分散片
  分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
  1.分散片中的药物一般应是难溶性的。
  2.溶出度检查:该类制剂应进行溶出度检查,一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
  3.分散均匀性检查:应进行分散均匀性检查,检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4:
             中药外用制剂相关问题的处理原则

  中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比,中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中,需充分考虑到中药外用制剂的特点。

  过渡期品种中药8、9类(外用制剂)的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性,保证公众用药安全,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》(国食药监办〔2008〕128号)精神,结合相关法规和技术要求,在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则:

  一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
  (一)制成总量
  中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数,因此,中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
  鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准,属于以下情形的可视同制成总量基本明确:
  1.处方原料或提取物(中间体)与辅料的比例明确的;
  2.其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
  (二)日用生药量
  中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定,在处方量和制成总量基本确定的情况下,用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定,对于中药外用制剂的用法用量要求如下:
  1.局部给药发挥全身作用的,应明确每次用量和每日用药次数。
  2.粘膜给药(主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药)、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药:一般情况下,每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂,如果是发挥局部作用的,应明确每日用药次数。
  3.腔道给药(主要指阴道、直肠等):考虑到此类制剂的用药特点,一般情况下,应明确每次用量和每日用药次数。但是,由于洗剂等在临床应用上有其特点,如果是发挥局部作用,应明确每日用药次数。
  除以上要求外,中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。

  二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
  (一)处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大(剧)毒药材的制剂,在仿制和减免临床试验的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (二)处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材,如含有马兜铃酸成分药材的制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
  (三)处方中含有化学药物(维生素等除外)或单一中药有效成分的中药外用制剂,在仿制和减免临床研究的改剂型时,应注重辅料改变对药物吸收利用的影响,应提供充分的研究资料,说明仿制药与已上市药品,改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
  (四)仿制中药外用制剂时,原标准中的辅料应明确,如不明确,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究,说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
  (五)改剂型的中药外用制剂,若所用辅料发生改变,一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究,并且研究方法、研究结果应符合要求,以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上,还需要进行临床试验。
附件5:
            中药质量控制研究相关问题的处理原则

  过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法(试行)》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》,按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请,以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性,保障公众用药安全、有效,根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》(国食药监办〔2008〕128号)的精神,结合相关法规和技术要求,在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则:

  一、中药质量控制研究的一般要求
  申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请,在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致,改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上,还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究,以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求,药品质量稳定,且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。

  二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
  若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题,可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。

  (一)原料
  处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。

  (二)质量标准
  1.鉴别:删除国家标准中具专属性鉴别项的。
  2.检查:未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的,如:未检查残留溶剂;未建立毒性成分的限量检查项(如川乌中的乌头碱等);处方含矿物药,未进行重金属、砷盐检查,或检查方法、检查结果不符合要求的。
  未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究,并建立检查项的;或检查方法不符合要求的,如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
  难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
  3.含量测定:未建立中药成分的含量测定项的;未建立处方中化学药(维生素等除外)的含量测定项的;供试样品的检测量超线性范围的;含量测定限度低于原标准的;含量限度低于万分之一,且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
  4.分析方法验证:质量标准中新建相关分析方法(如限量检查、含量测定等)时,未进行分析方法验证的;辅料变更的改剂型品种,沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
  5.省药检所复核:省所复核与自检的含量测定数据相差较大的;省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的,如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的;省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。

  (三)稳定性
  1.未进行加速稳定性试验或时间少于3个月,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  2.加速稳定性考察的温度等条件不符合要求,且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
  3.稳定性研究中,未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
  4.稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
  工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。


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